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    令和 2年 9月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 軟性内視鏡用洗浄消毒器
販売名　　： 内視鏡洗浄消毒器　エンドクレンズNeo

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：M2SA2001〜M2SA2140
数　　量　：140台
出荷時期　：令和2年2月13日〜令和2年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アマノ　開発センター
製造販売業者の所在地： 静岡県磐田市東名65
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B2X10005

  4. 改修理由

    5. 内視鏡の漏水検知確認後に洗浄槽内の水を排水せずに洗浄消毒工程を行った場合、一部の操作が行えない、
また意図したプログラムが選択されない場合があるため、自主改修を実施する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は特定の工程に続けて操作を行った場合、一部の操作が行えない、また意図したプログラムが選択されな
い場合がありますが、当該器内に設定されているプログラムは適切な洗浄、消毒、すすぎなどの設定時間となっ
ておりますことから、安全性・有効性に影響はなく、製品の使用により重篤な健康被害が発生するおそれはない
ものと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、防水型軟性内視鏡を洗浄消毒することを目的としている機器である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に情報を提供すると共に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 成田　浩
　　　　　 医療機器事業部　第二製造課
連絡先　： 株式会社アマノ　開発センター
　　　　　 郵便番号　438-0806
　　　　　 静岡県磐田市東名65
電話番号： 0538-37-6420
FAX番号 ： 0538-37-8518