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    令和 2年 9月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2.  　一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： (1)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ
　　　　　　　　(2)Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｈ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　(1)形式名　: INFX-8000C
　 　　　Ser.No　: HEA1932001,HEB19Y2002,HEC2032003,HEC2032004,HEC2072005,HEC2082006,HFA1917001
　　　　 　　　　　HFA1927002,HFA1927003,HFC2022001,HHA19Y2001,N9C1612016,NEB1552001,NEB1582002
　　　　　　　　　 NEB1592003,NEB15X2004,NEC1612005,NEC16Y2006,NEC16Z2017,NEC1792008,NFB1572001
　　　　　　　　　 NFC1632002,NFC1692003,NFC1692004,NFC1692005,NFC16Y2006

　　　　　　 数量　　：26台
　 　　　　　出荷時期：平成 27年　6月〜令和 2年　8月

　　　(2)形式名　: INFX-8000Ｈ
　 　　　Ser.No　: HEB1942001,HEB19X2002,HEC2022003,HEC2022004,HEC2062005,NEA1522001,NEB1552002
　　　　 　　　　　NEC15Y2003,NEC1612004,NEC1642005,NEC1722006,NEC1722007,NEC1762008,NED1832009
　　　　　 　　　　NED1852010,NED1862011

　　　　　　 数量　　：16台
　 　　　　　出荷時期：平成 27年　3月〜令和　2年　6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬機の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. Ｘ線循環器診断システム装置に構成される天井走行式Ｃアーム形保持装置において、Ｘ線平面
検出器前後動部の内部ケーブルの捌きが稀に不良となり、装置使用中にケーブルが断線して、
エラー状態となり、透視が出なくなる可能性があることが判明しました。
この場合、装置の再起動でも復帰できません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、透視が出なくなりますが、装置が直接的に危害を発生させることはないため、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　令和 2年 9月 7日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、
医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 安藤　信
　　連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747