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    令和 2年 9月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： コンピューテッドラジオグラフ
販売名　　： 富士コンピューテッドラジオグラフィ　CR-IR 363 型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：06372039,06372040,06372041,06372042,06472053,06472054,06672077
数量　　　：7台
出荷時期　：令和2年3月〜6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. ソフトウエアの不具合により、撮影した画像をカセッテ（イメージング・プレート）から読み取った後、カセッ
テ（イメージング・プレート）の画像が、ある特定条件下において消去されず、次にそのカセッテ（イメージン
グ・プレート）が撮影に使用されると多重撮影され、前の画像に重なった画像となる場合があることが確認され
ましたので、自主回収（改修）いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 多重撮影画像であることは容易に気がつくことができますので重篤な健康被害につながるおそれはないと考えら
れます。なおこれまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 光輝尽性蛍光板に蓄像したエックス線画像をレーザービームの走査で取り出し、コンピューター処理した画像情
報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収（改修）する旨を文書で通知し回収（改修）いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷 尚一、河西 徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013