閉じる 
    令和 2年 9月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： ゼメックスイントロデューサーセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：ISD4580AZAS5
　　製造(ロット)番号：
　　　200826T1
　　対象数量：合計　1本


(2)出荷時期：2020年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. シースとシースハブを固定する際の条件が、異なる条件にて製造された
製品が出荷されました。
よって該当する製品を自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該シース使用時において、シースがシースハブから外れた場合、
シースを別のものと交換する必要があります。
しかしながら、シースの交換は、医療従事者により適切に行われるため、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。
なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、カテーテル等の挿入の際に用いられるイントロデューサーセットである。
本品は滅菌済であるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 納入先は特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269