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    令和 2年 9月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用術者向け眼鏡
販売名　　： SX-Pro X 線防護眼鏡

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル番号及び数量：20A0021，20A0022，20A0023，20A0024，20A0025，20A0026，20A0027，20A0028，
20A0029　各1個合計9個
出荷時期：2020年6月19日〜2020年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011

  4. 回収理由

    5. 当該製品のレンズに使用されるべき鉛含有レンズの鉛当量は0.75mmPbですが，誤って0.72mmPbの鉛含有レンズが
使用された可能性が否定できないため回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. JIS T 61331-3 診断用Ｘ線に対する防護用具-第3部：防護衣，防護眼鏡及び患者，では防護眼鏡又はゴーグルは
透明鉛ガラスの鉛当量は0.50mmPb以上でなければならないと記載されています。したがいまして，誤った鉛当量
レンズを使用したとしても，使用者への重篤な健康被害は無いと考えられます。また，現時点におきまして、本
事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は，診断や治療における不必要なX線被ばくから，術者等の眼を保護するために使用する防護用品である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： スーガン株式会社　品質保証グループ　辻　美和子
　　　　　 スーガン株式会社　品質保証グループ　唐澤　美智代
連絡先　： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
電話番号： 06-6354-6181
FAX番号 ： 06-6354-8007