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令和 2年 8月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: エダラボン注射液 販売名 : エダラボン点滴静注30mgバッグ「アイロム」
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 17N08 1,285 2017年11月15日 17R09 1,267 2018年1月5日 18E01 1,282 2018年3月7日 18E02 1,301 2018年2月19日 18F03 1,317 2018年4月25日 18F04 1,303 2018年7月3日 18H05 1,304 2018年5月9日 18K06 1,258 2018年8月20日 18K07 1,262 2018年10月12日 18N08 1,299 2018年11月30日 18R09 1,309 2019年1月7日 18R10 1,309 2019年3月8日 18S11 1,256 2019年4月19日 19E01 1,318 2019年6月19日 19F02 1,326 2019年8月5日 19L03 1,308 2019年10月7日 19L04 1,322 2019年11月26日 19R05 1,297 2020年1月6日 19S06 1,297 2020年3月9日 20F01 1,312 2020年4月23日 20F02 1,324 2020年6月25日 20K03 1,276 2020年8月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和クリティケア株式会社 製造販売業者の所在地: 神奈川県厚木市旭町四丁目18番29号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 14A1X00002
回収理由
弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・ 浮遊菌・落下菌)に不備がある事が判明いたしました。 全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな いことから、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
全てのロットで製品試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌 を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年8月31日
効能・効果又は用途等
脳梗塞急性期に伴う神経症候、日常生活動作障害、機能障害の改善
その他
納入先施設はすべて把握しております。 納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和クリティケア株式会社 お問い合わせ窓口 連絡先 : 東京都文京区小日向4-2-8 電話番号: 0120-265-321 受付時間 : 月曜日〜金曜日 9:00〜17:30(土、日、祝日および弊社休日を除く)