閉じる 
    令和 2年 8月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸器回路除菌用フィルタ
販売名　　： ポール呼吸器回路フィルター（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
20-1090、20-1091

数量
10,600個（212箱）

出荷時期
令和2年5月22日〜令和2年5月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ポール株式会社　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿六丁目5番1号　アイランドタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10304
製造業者の名称及び輸入先国名：Pall International Sarl、英国

  4. 回収理由

    5. 滅菌製造業者より、当該ロットがガンマ線滅菌工程において最低必要照射線量を下回って滅菌されたとの報告を
受けたため、自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品自体はクリーンルームで製造・包装を行っており、製品性能である微小異物や細菌の除去性能に問題はござ
いません。当該製品によって重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えております。尚、現在までに国内
外において当該製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は人工呼吸器や麻酔器などの回路中に接続し、空気中に含まれる微小異物や細菌を除去する目的で使用
する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先代理店及び医療機関は、すべて弊社が把握しておりますので、本自主回収情報を文書にて提供
し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤森宏志　鈴木康之
連絡先　： 日本ポール株式会社　信頼性保証部
　　　　　 東京都新宿区西新宿六丁目5番1号　新宿アイランドタワー25F
電話番号： 090-2229-1119（藤森）　090-8591-8126（鈴木）
FAX番号 ： 03-5322-2136