令和 2年 8月28日作成
令和 2年11月12日訂正(*)
令和 3年7月1日訂正(**)

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アルコン　カスタムパック

AS15764-03　2379473H　　6　 
AS15854-02　2384239H　　20　
　　　　　　2385714H　　20　
AS5742-66　 2379534H　　30　
　　　　　　2395553H　　40　
AS16281-01　2376112H　　7　 
　　　　　　2388033H　　14　
　　　　　　2401278H　　7　 
　　　　　　2410424H　　14　
　　　　　　2412640H　　14　
AS8206-55　 2385638H　　10　
　　　　　　2399274H　　10　
AS11437-03　2362137H　　20　
　　　　　　2379506H　　20　
　　　　　　2385658H　　20　
　　　　　　2394132H　　20　
　　　　　　2410381H　　20　
AS12732-05　2394138H　　0　(**)
　　　　　　2399293H　　0　*(**)
AS13909-02　2362177H　　12　
AS14319-06　2373436H　　35　
　　　　　　2385550H　　35　
　　　　　　2389142H　　40　
　　　　　　2392390H　　40　
　　　　　　2401253H　　35　
AS14489-07　2389143H　　10　
　　　　　　2392392H　　10　
AS14936-03　2376092H　　40　
　　　　　　2410417H　　30　
AS15511-02　2366558H　　0　(**)
AS16387-01　2362199H　　40　
　　　　　　2387072H　　40　
AS16499-02　2376116H　　10　
　　　　　　2379427H　　15　
　　　　　　2401284H　　20　
　　　　　　2412644H　　20　
AS2074-53　 2376012H　　0　(**)
　　　　　　2385621H　　0　(**)
AS2427-54　 2379529H　　24　
AS5813-53　 2366493H　　20　
　　　　　　2384180H　　20　
　　　　　　2410362H　　20　
AS9181-61　 2385522H　　10　
AS13699-16　2362174H　　12　
AS13700-16　2366535H　　72　
　　　　　　2388008H　　24　
　　　　　　2410404H　　24　
AS15503-05　2369219H　　100 
　　　　　　2376097H　　100 
　　　　　　2376098H　　100 
　　　　　　2385561H　　100 
　　　　　　2401269H　　100 
AS14228-06　2376082H　　0　(**)
AS11876-18　2362142H　　60　
　　　　　　2369176H　　60　
　　　　　　2379510H　　60　
　　　　　　2414723H　　30　
AS17119-02　2373471H　　8　 
　　　　　　2385595H　　8　 
　　　　　　2401297H　　8　 
AS17272-02　2373475H　　10　
　　　　　　2385602H　　10　
AS14856-06　2373437H　　9　 
　　　　　　2379460H　　12　
AS2683-80　 2357933H　　60　
　　　　　　2385627H　　40　
AS2828-67　 2376019H　　15　
AS15641-05　2362192H　　12　
　　　　　　2369230H　　12　
　　　　　　2379471H　　12　
　　　　　　2385705H　　30　
AS8653-58　 2362119H　　16　
　　　　　　2373403H　　24　
　　　　　　2385643H　　32　
　　　　　　2392308H　　16　
　　　　　　2395562H　　24　
　　　　　　2401223H　　16　
　　　　　　2418980H　　8　*(**)
AS13698-13　2384221H　　12　
　　　　　　2387057H　　12　
AS13702-18　2362175H　　12　
　　　　　　2379482H　　12　
AS14692-08　2358305H　　12　
　　　　　　2358055H　　12　
　　　　　　2369208H　　12　
　　　　　　2376088H　　12　
AS1635-64　 2357924H　　8　 
　　　　　　2366482H　　8　 
　　　　　　2376006H　　16　
　　　　　　2385616H　　8　 
　　　　　　2389089H　　8　 
　　　　　　2392286H　　8　 
AS12896-09　2358037H　　40　
　　　　　　2376070H　　40　
　　　　　　2385542H　　40　
　　　　　　2387051H　　40　
　　　　　　2394141H　　60　
　　　　　　2395582H　　60　
　　　　　　2399296H　　60　
　　　　　　2410400H　　60　
AS8306-63　 2385514H　　20　
　　　　　　2379538H　　20　
　　　　　　2387040H　　20　
　　　　　　2389100H　　20　
　　　　　　2392307H　　20　
AS17273-04　2354509H　　12　
　　　　　　2373476H　　24　
　　　　　　2384266H　　24　
　　　　　　2387083H　　20　
　　　　　　2389179H　　20　
　　　　　　2401301H　　20　
AS16895-03　2384260H　　21　
　　　　　　2385740H　　42　
　　　　　　2401292H　　28　
AS16809-05　2373466H　　15　
AS8371-60　 2362116H　　120 
　　　　　　2384186H　　120 
　　　　　　2376033H　　120 
　　　　　　2414702H　　64　
　　　　　　2421686H　　64　
AS18125-01　2376032H　　10　
　　　　　　2405407H　　10　(**)
AS18126-01　2358364H　　8　 
　　　　　　2385749H　　8　 
　　　　　　2388051H　　20　(**)
AS17474-03　2385752H　　20　
　　　　　　2392435H　　20　
AS15784-04　2384237H　　20　
AS14049-09　2358048H　　30　
　　　　　　2369194H　　30　
　　　　　　2379487H　　30　
　　　　　　2387060H　　30　
AS12878-13　2384211H　　40　
　　　　　　2385672H　　20　
　　　　　　2414732H　　10　
AS17032-03　2385743H　　10　
AS13152-08　2384214H　　17　(**)
AS17983-03　2394180H　　90　
AS13777-12　2369193H　　42　
　　　　　　2392382H　　42　
AS2683-81　 2394118H　　40　
AS17120-02　2399335H　　8　 
AS15323-04　2401266H　　10　
　　　　　　2412632H　　5　(**)
AS10570-10　2410376H　　0　(**)
AS17824-03　2410453H　　20　
AS17978-02　2414775H　　0　(**)
追加ロット(**)　　　　　
AS11437-03　2399283H　　20　
AS13698-13　2394149H　　12　
　　　　　　2405437H　　24　
AS13699-16　2389133H　　12　
　　　　　　2392378H　　9　 
AS13700-16　2396979H　　12　
　　　　　　2401249H　　24　
　　　　　　2419043H　　12　
AS13702-18　2389134H　　12　
　　　　　　2392379H　　12　
AS13909-02　2385684H　　8　 
AS14049-09　2389139H　　30　
　　　　　　2392385H　　30　
　　　　　　2395593H　　30　
　　　　　　2399305H　　30　
AS14319-06　2395598H　　75　
　　　　　　2419049H　　35　
AS14856-06　2385698H　　12　
　　　　　　2405449H　　12　
　　　　　　2419051H　　9　 
AS15503-05　2395606H　　100 
　　　　　　2396989H　　100 
AS15784-04　2399319H　　10　
AS1635-64　 2396942H　　24　
AS16387-01　2401282H　　60　
AS1667-77　 2389090H　　20　
　　　　　　2392287H　　5　 
AS17119-02　2395634H　　8　 
　　　　　　2419072H　　8　 
AS17120-02　2387082H　　8　 
　　　　　　2410439H　　8　 
AS17273-04　2392433H　　20　
　　　　　　2419076H　　20　
AS18125-01　2399277H　　20　
AS2683-80　 2392313H　　40　
AS2683-81　 2399265H　　40　
　　　　　　2410358H　　40　
　　　　　　2421674H　　40　
AS5813-53　 2385632H　　60　
　　　　　　2412602H　　30　
　　　　　　2421679H　　20　
AS8306-63　 2395559H　　60　
　　　　　　2399276H　　40　
AS8371-60　 2387985H　　120 
　　　　　　2395560H　　120 
AS8653-58　 2389101H　　16　
　　　　　　2414705H　　16　
AS9181-61　 2395563H　　10　
AS11876-18　2419030H　　90　
AS13777-12　2389136H　　42　
　　　　　　2396981H　　24　
AS14936-03　2419053H　　30　
AS16281-01　2419059H　　14　
AS17770-02　2394179H　　4　 
AS17824-03　2395643H　　20　
　　　　　　2414691H　　20　
AS17983-03　2395644H　　90　



出荷時期：令和2年3月12日〜 令和3年4月26日 (**)

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区東陽7-5-8　東陽町MLプラザ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211
製造業者の名称（所在地）：　Alcon Research, LLC HTX　（アメリカ合衆国）

構成品の一部である「ディスポーザブル手術用手袋」（製造販売業者：メドライン・ジャパン合同会社）におい
て手袋カフ（手首部分）の折り畳み部位が劣化により穴や着用時の破れを引き起こし、交差汚染に至る恐れがあ
るとして令和2年8月11日から自主回収が開始されました。このため、回収対象の手袋を構成品として含む「アル
コン　カスタムパック」から手袋のみを回収する自主回収を行うこととしました。

手袋カフ（手首部分）の折り畳み部位に穴や破れが生じた場合でも目視で容易に確認することができ、代替手段
にて手術を行うことができるため、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年8月28日　情報提供の開始

眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポーザブルの処置用機器や衛生材料の一回分が一包
装に入ったセットで、準備にかかる時間・手間を省き従来より衛生的に手術準備ができる。

出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収（構成品の手袋のみ）を行います。

担当者　： 竹林伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937