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    令和 2年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： 湾曲メッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：BMC0002
シリアル番号：00124
数　　量　　：1個
出荷時期　　：2020年8月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パイオラックスメディカルデバイス
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町2265-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00016

  4. 回収理由

    5. 社内工程において、製品ロット番号（シリアル番号）を取り間違えた事により、異なる製品を納品してしまった
ため自主回収と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は病院から提供頂く患者様の頭蓋骨欠損部の画像データから作成した固有のカスタムメイド品であり、患
者様の頭蓋骨の3Dモデルを作成した上で、医師への確認を実施しています。更に留置前に医師が本製品を再度確
認するため、取り間違えて重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。
なお、現在まで本製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋骨の補強、修復及び再建術に使用する製品であり、定形品の他に、患部に応じた形状のカスタムメ
イド品がある。

カスタムメイド品は、以下の場合に使用することができる。
(1)医師の定形品では十分な治療効果が得られないと判断した場合。
(2)定形品を使用した場合と比べ大きな治療効果が得られると判断した場合。

  8. その他

    9. 本製品においてシリアル管理を行っており、納入先の医療機関も特定出来ていることから、製品の回収を行いま
した。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　戸塚　美緒
　　　　　 信頼性保証部　製品安全管理室　細川　厚
連絡先　： 〒245-0053
　　　　　 神奈川県横浜市戸塚区上矢部町2265-3
電話番号： 045-517-9755
FAX番号 ： 045-811-8570