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    令和 2年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 富士画像診断ワークステーション用プログラム　ＦＳ‐Ｖ６７８型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造記号：V5.5.00005、V5.5.00006
数量：２台
出荷時期：令和元年１１月１４日〜令和２年１月１６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区西麻布２丁目２６番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10229

  4. 回収理由

    5. マンモグラフィのトモシンセシス表示機能において、RLM、RLMO、RSIO、 LLM、LLMO、LSIOの画像でスタック画
像の表示順及び番号が撮影と逆になることが判明致しました。
弊社は調査した結果、国内でも特定の施設において不具合発生が懸念されるため、安全確保措置としてお客様に
情報提供を行うとともに、問題が修正されたソフトウェアを適用し回収作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合で、マンモグラフィトモシンセシスのRLM、RLMO、RSIO、 LLM、LLMO、LSIOの画像において、スタック
画像表示順及び番号が撮影と逆となるため、病変の位置が正しく認識されない懸念がありますが、読影医は画像
表示が撮影と逆になっていることに容易に気が付くこと及び通常診断には複数の検査結果を基に総合的に判断を
行うため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
尚、これまでに本症状の発生及び本症状発生による具体的な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本申請プログラムは、CR、DR、X線CT装置、MRI装置などの画像診断装置から提供された画像データをさらに処理
し、処理後の画像データを病態に係わる判断、評価または診断を行うために提供します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しているため、速やかに回収を実施いたします

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品証薬事部　三小田 勝博、大坊 卓也
連絡先　： 富士フイルムメディカル株式会社
　　　　　 東京都港区西麻布二丁目２６番３０号
電話番号： 03-6419-8070
FAX番号 ： 03-5469-3675