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    令和 2年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1) 大腸用ステント　(2) 胃十二指腸用ステント
販売名　　： (1)ＮＥＸＥＮＴ大腸用ステント
　　　　　　 (2)ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＮＥＸＥＮＴ大腸用ステント
サイズ：22MM*60MM9F
品目コード：800-001-5633
製造番号；
19100110、19100111、19100113、19100114、19100136、19100138、19100139、19100152、19100166、19100169、
19100172、19100181、19100182、
合計13ロット（全て市場出荷済み）

ＮＥＸＥＮＴ大腸用ステント
サイズ：22MM*80MM9F
品目コード：800-001-5634
製造番号；
20011734、20011735、20011736、20011737、20011738、20011739、20011740、20011741、20011742、20011743、
20011744、20011745、20011746、20012107、20012108、20012109、20012201、20012202、20012203、20012204、
20012205、20012206、20012207、20012208、20012209、20012210、20012211、20013001、20013002、20013003、
20013004、20013005、20013006、20013007、20013008、20013009、20013010、20020406、20020407、20020408、
20020409、20020410、20020411、20020703、20020704、20020705、20020706、20020707、20020708、20020709、
20020710、20020711、20020712、20020713、20021002、20021003、20021004、20021005、20021006、20021007、
20021008、20021009、20021010、20021011、20021012、20021013、20021201、20021202、20021203、20021204、
20021205、20021206、20021207、20021208、20021209、20021210、20021310、20021311、20021312、20021313、
20021314、20021315、20021316、20021317、20021318、20021319、20021320、20021321、20021322、20021323、
20021324、20021325、20021326、20021327、20021328、20021329、20021330、20021401、20021402、20021403、
20021404、20021405、20021406、20021701、20021702、20021703、20021704、20021705、20021706、20021707、
20021708、20021709、20021710、20021711、20021712、20021713、20021714、20021801、20021802、20021803、
20021804、20021805、20021806、20021807、20021808、20021809、20021810、20021811、20021812、20021813、
20021814、20021815、20021816、20021817、20021818、20021819、
小計136ロット(弊社在庫として保管)、

19100201、19100202、19100203、19100204、19100205、19100206、19100207、19100232、19100234、19100235、
19100236、19100245、19100246、19100272、
小計14ロット(市場出荷分）、

合計150ロット。

ＮＥＸＥＮＴ大腸用ステント
サイズ：22MM*100MM9F
品目コード：800-001-5635
製造番号；
20021407、20021408、20021409、20021410、20021411、20021412、20021413、20021414、20021415、20021416、
20021417、20021418、20021419、20021420、20021421、20021715、20021716、20021717、20021718、20021719、
20021720、20021721、20021722、20021723、20021724、20021725、20021726、20021727、20021728、20021729、
20021730、20021731、20021732、20021733、20021734、20021735、20021736、20021737、20021738、20021739、
20021740、20021741、20021742、20021743、20021744、20021821、20021822、20021823、20021824、20021825、
20022015、20022016、20022017、20022018、20022019、20022020、20022021、20022022、20022023、20022024、
20022025、20022026、20022027、20022028、20022029、20022030、20022031、20022032、20022033、20022034、
20022035、20022036、20022037、20022038、20022039、20022040、20022101、20022102、20022103、20022104、
20022105、20022106、20022107、20022108、20022109、20022110、20022111、20022112、20022113、20022114、
20022115、20022613、20022614、20022615。
合計94ロット(全て弊社在庫として保管)。

ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント
サイズ：22MM*60MM9F
品目コード：800-001-5645
製造番号；
20022423、20022424、20022425、20022426、20022427、20022616、20022617、20022618、
小計8ロット(弊社在庫として保管)、

19100731、19100734、19100735、19100736、19100743、19100744、19100745、19100746、19100747、19100748、
小計10ロット(市場出荷分)、

合計18ロット。

ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント
サイズ：22MM*80MM9F
品目コード：800-001-5646
製造番号；
20022701、20022702、20022703、20022704、20022705、20022706、20022707、20022708、20022709、20022710、
20022711、20022712、20022713、20022714、20022715、20022716、20022717、20022718、20022719、20022720、
20022721、20022722、20022723、20022724、20022727、20022728、20022729、20022730、20022731、20022732、
20022733、20022734、20022735、20022736、20022737、20022738、20022739、20022740、20022741、20022742、
20022743、20022744、20022745、20022746、20022747、20022748、20022749、20022750、
小計48ロット(弊社在庫として保管)、

19100756、19100757、19100767、19100768、
小計4ロット(市場出荷分)、

合計52ロット。

ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント
サイズ：22MM*100MM9F
品目コード：800-001-5647
製造番号；
20030201、20030202、20030203、20030204、20030205、20030206、20030207、20030208、20030209、20030210、
20030211、20030212、20030213、20030214、20030215、20030216、20030217、20030218、20030219、20030220、
20030301、20030302、20030303、20030304、20030305、20030306、20030307、20030308、20030309、20030310、
20030311、20030312、20030313、20030314、20030315、20030316、20030317、20030318、20030319、20030320、
20030321、20030322、20030323、20030324、20030401、20030402、20030403、20030404、20030405、20030406、
20030407、20030408、20030409、20030410、20030411、20030412、20030413、20030414、20030415、20030416、
20030417、20030418、20030419、
小計63ロット(弊社在庫として保管)、

19100769、19100770、19100771、
小計3ロット(市場出荷分)、

合計66ロット。

ＮＥＸＥＮＴ胃十二指腸用ステント
サイズ：22MM*120MM9F
品目コード：800-001-5648
製造番号；
20030421、20030425、20030426、20030428、20030430、20030434、20030435、20030436、20030501、20030502、
20030504、20030508、20030509、20030512、20030513、20030514、20030515、20030516、20030517、20030518、
20030519、20030520、20030521、20030522、20030523、20030524、20030525、20030526、20030527、20030528、
20030529、20030530、20030531、20030532、20030533、20030534、20030535、20030536、20030537、20030538、
20030539、20030540、20030541、20030542、20030543、20030601、20030602、20030603、20030604、20030605、
20030606、20030607、20030608、20030609、20030610、20030611、20030612、20030613、20030614、20030615、
20030616、20030617、20030618、20030619、20030620、20030621、20030622、20030623、20030624、20030625、
20030626、20030627、20030628、
小計73ロット(弊社在庫として保管)、

19100795、19100796、19100835、20030420、20030422、20030423、20030424、20030427、20030429、20030431、
20030432、20030433、20030437、20030438、20030503、20030505、20030506、20030507、20030510、20030511、
小計20ロット(市場出荷分)、

合計93ロット。

全ロット合計：486ロット（弊社在庫分：422ロット、市場出荷分64ロット。）
※本品は1ロットあたり1本として構成されている。（486本）

出荷年月日：令和元年12月18日〜令和2年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クリエートメディック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00007
製造業者の名称　　　： NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.
輸入先国名　　　　　： 大韓民国

  4. 回収理由

    5. 医療機関より「ステント本体に付属しているＸ線マーカーが、Ｘ線透視下で見えにくい」との申し出があり、調
査した結果、製造業者にてＸ線マーカー成形手順を変更した特定のロットにおいて、当該事象が発生することが
判明したことから、該当する製品ロットについてすべて回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ｘ線造影で当該製品の留置位置を十分確認することができないことにより、当該製品を大腸もしくは胃・十二指
腸へ留置する際に、目的位置への留置を正確におこなえない可能性、手技時間が長くなる可能性があります。
また、留置後のステント留置状態を確認する際に、腸管内でのステントの移動や変形を確認しづらい可能性があ
ります。
ただし、ステント本体の芯線の造影性、ならびに内視鏡の併用により本製品の留置位置を確認することが可能で
あることから、重篤な健康被害に至る可能性はありません。
なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大腸ステントは、悪性腫瘍による大腸閉塞に対する術前の閉塞症状の解除、及び緩和目的外科治療が困難あるい
は他の治療法では効果が期待出来ない患者における姑息的治療に使用するものです。

胃十二指腸用ステントは、根治的切除不能悪性胃十二指腸狭窄を有する姑息的外科治療が困難で他の治療法では
効果が期待できないと判断される患者に対し使用するものです。

  8. その他

    9. 全ての出荷先の代理店及び医療施設の特定ができておりますので、関係先に文書による情報提供を実施いたしま
す。
回収作業を実施するにあたっては、同様事象および健康被害の発生の有無を確認いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医機法制本部　山形、石上
連絡先　： クリエートメディック株式会社
　　　　　 研究開発センター
　　　　　 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6
電話番号： 044-577-7792
FAX番号 ： 044-577-7795
メールアドレス：pad-qad@createmedic.co.jp