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    令和 2年 8月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開創器
販売名　　： オムニ　リトラクターシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：4040
ロット番号：3412423
数量　　　：60個
出荷時期　：令和2年3月17日〜令和2年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
製造業者：Integra LifeSciences Corporation
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、本品を使用中にクランプが破損する事例が報告されました。
調査を行った結果、当該ロットについて、同様の不具合の発生の可能性を否定出来ない事から、
自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に破損することで、破損片の脱落や、交換による手術の遅延の可能性があります。しかしながら、
本品を使用する際は、医師により常に監視されており、適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えております。なお現在まで、本事象に起因すると思われる健康被害
発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術時に開創部位を拡張保持する開創器です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
連絡先　： 神奈川県相模原市中央区富士見2-7-1
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230