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    令和 2年 8月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名　　： インクァイアリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：IBI-87002
ロット番号：7397307
数量：40個
出荷時期：令和2年5月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造元の名称及び国名：アーバインバイオメディカル社、米国

  4. 回収理由

    5. 国内外の医療機関より、ラベルに表示された製品とパッケージ内の製品が異なるという報告を受領しました。
調査の結果、製造元において、Model IBI-81104(batch 7397352)とModel IBI-87002（batch 7397307）の
中身を入れ違えたことが判明したため、自主回収を実施することといたしました。なお、Model IBI-81104
(batch 7397352)が表示された製品の国内への入荷はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 電極の数や電極間隔に違いがあることから、セットアップ中に容易に検知することができます。万が一
セットアップ中に、医師がカテーテルの違いを検知できなかった場合、電極の数と電極間隔の違いが
あるため、心内心電図は要求するシグナルが表示されません。その為、カテーテルの交換等に伴う手技
の遅延が生じる可能性がありますが、医師の監視下で対処される為、患者様が重篤な健康被害に至るこ
とはありません。これまでに、患者様への健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓電気生理学的検査及び一時的心臓ペーシング

  8. その他

    9. 回収対象製品はすべて、販売代理店(1社)に出荷しています。当該販売代理店により納入先を特定し、
文書にて通知の上、対象品を回収いたします

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　長谷川　千秋、奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944