令和 2年 8月25日作成

　　 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
　　 販売名　　： (1)エンド GIAロティキュレーター30-2.0カートリッジ
　　　　　　　　　(2)エンド GIAロティキュレーター30-2.5カートリッジ
　　　　　　　　　(3)エンド GIAロティキュレーター30-3.5カートリッジ
　　　　　　　　　(4)エンド GIAロティキュレーター45-2.0カートリッジ
　　　　　　　　　(5)エンド GIAロティキュレーター45-2.5カートリッジ
　　　　　　　　　(6)エンド GIAロティキュレーター45-3.5カートリッジ
　　　　　　　　　(7)エンド GIAロティキュレーター60-2.5カートリッジ
　　　　　　　　　(8)エンド GIAロティキュレーター60-3.5カートリッジ

　　 （1）エンド GIAロティキュレーター30-2.0カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030450
　　 　対象ロット番号：T7G003X　　T7H003X　　T7L023X　　T8D007X　　T8D008X　　T8K047X　 T8K108X
　　　　　　　　　　 　T8M079X　　T9F132X　　T9G060X
　　　 出荷数量　　　：4,693個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月15日 〜 令和2年7月22日

　　 （2）エンド GIAロティキュレーター30-2.5カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030451
　　　 対象ロット番号：T7H001X　　T7L024X　　T7L025X　　T8B012X　　T8B013X　　T8C026X　　T8C047X
　　　　　　 　　　　　T8D009X　　T8D010X　　T8D013X　　T8D044X　　T8E049X　　T8E069X　　T8H008X
　　　　　　　　　 　　T8H009X　　T8H010X　　T8H011X　　T8H014X　　T8H023X　　T8H024X　　T8H061X
　　　　　　　　　　　 T8M044X　　T9A033X　　T9B039X　　T9D043X　　T9D050X　　T9D051X　　T9E081X
　　 　出荷数量　　　：6,250個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月15日 〜 令和2年3月16日

　　 （3）エンド GIAロティキュレーター30-3.5カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030452
　　　 対象ロット番号：T7H002X　　T7L027X　　T8B014X　　T8B015X　　T8E063X　　T8E075X　　T8K049X
　　　　　　 　　　　　T8K095X　　T8L084X　　T8L085X　　T8L086X　　T9G027X　　T9H116X　　T9J072X
　　　　　　　　　 　　T9J099X
　　　 出荷数量　　　：1,901個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月15日 〜 令和2年7月13日

　　 （4）エンド GIAロティキュレーター45-2.0カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030453
　　　 対象ロット番号：T7F017X　　T7F025X　　T7F026X　　T7J023X　　T7L032X　　T9F138X
　　 　出荷数量　　　：804個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月1日 〜 令和2年7月22日

　　 （5）エンド GIAロティキュレーター45-2.5カートリッジ
　　 　対象製品番号　：030454
　　　 対象ロット番号：T0E011X　　T8A063X　　T8B001X　　T8B002X　　T8D002X　　T8D005X　　T8D015X
　　　　　　 　　　　　T8D052X　　T8H017X　　T8H049X　　T8J039X　　T8J040X　　T8L013X　　T8L052X
　　　　　　　 　　　　T8M093X　　T8M094X　　T9A035X　　T9C058X　　T9D124X　　T9D125X　　T9G031X
　　　　　　　　　　 　T9G124X　　T9G125X　　T9L037X　　T9M017X
　　　 出荷数量　　　：3,382個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月15日 〜 令和2年7月13日

　　 （6）エンド GIAロティキュレーター45-3.5カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030455
　　　 対象ロット番号：T7K036X　　T7K037X　　T7K038X　　T7K039X　　T7L040X　　T8C033X　　T8E059X
　　　　　　 　　　　　T8H020X　　T8H050X　　T8J044X　　T8K044X　　T8K052X　　T8M010X　　T9B003X
　　　　　　　　　 　　T9D140X
　　 　出荷数量　　　：2,823個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月1日　〜 令和2年1月23日

　　 （7）エンド GIAロティキュレーター60-2.5カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030457
　　　 対象ロット番号：T7L044X　　T7L045X　　T7L046X　　T7L047X　　T8A006X　　T8E053X　　T8L028X
　　　　　　 　　　　　T8L031X　　T9A008X　　T9C067X　　T9C157X
　　　 出荷数量　　　：451個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月1日　〜 令和2年3月17日

　　 （8）エンド GIAロティキュレーター60-3.5カートリッジ
　　　 対象製品番号　：030458
　　　 対象ロット番号：T0A013X　　T0A085X　　T0B025X　　T7F021X　　T7J005X　　T7J020X　　T7L030X
　　　　　　　 　　　　T7L051X　　T7M021X　　T8A001X　　T8C012X　　T8D057X　　T8D060X　　T8D062X
　　　　　　　　　　 　T8E056X　　T8E067X　　T8E068X　　T8F001X　　T8F046X　　T8F047X　　T8H002X
　　　　　　　　　 　　T8H003X　　T8H019X　　T8H072X　　T8J041X　　T8J058X　　T8J067X　　T8K093X
　　　　　　　　　　 　T9A099X　　T9B005X　　T9C070X　　T9F049X　　T9G030X　　T9G088X　　T9J097X
　　　　　　　　　　 　T9J098X　　T9K002X
　　　 出荷数量　　　：5,681個
　　　 出荷時期　　　：平成30年5月15日　〜 令和2年7月13日

　　 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
　　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
　　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　　　　　： 13B1X00069
　　 海外製造業者　　　　： Celestica de Monterrey SA de CV(メキシコ合衆国）

国内にて不具合の報告を受け、海外製造業者にて検証を実施した結果、当該製品の特定の製品番号
およびロット番号において、ステープルを収納している部品（以下、ステープル収納部）が正しく
装着されていない製品が混　 入している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の
連絡が海外製造業者よりありました。国内の　 物流記録を確認したところ、8製品番号・147ロット
番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施する
ことと致しました。

ステープル収納部が正しく装着されていない一部の製品が使用された場合、打針はされるものの、
ステープルが完全に形成されず適切に縫合を行うことができないおそれがあります。そのため、
出血やリーク等の合併症の原因になる可能性が考えられますが、当該事象が発生した製品を使用され、
ステープルが完全に形成されない場合、医療従事者によって術中に気付くことができ、止血処理等の
適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発生しないと考えられます。
なお、当該事象に起因することが確認された事例報告を国内において1件、当該事象に起因することを
否定できない事例報告を海外において9件受領しております。そのうち7件について手術中に出血や
リーク等の合併症が発生しましたが、いずれも医療従事者により適切な処置が行われ、重篤な健康被害
には至っておりません。また、残りの3件におきましては、合併症は発生せず、健康被害には至って
おりません。

　　令和2年8月25日　情報提供の開始

本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び
吻合に使用される自動縫合器である。

　 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
　 回収を実施致します。

　 担当者　： 平岡　晃
　　　　　　　コヴィディエンジャパン株式会社 　品質・市販後安全管理部
　 電話番号： 03-6776-0009
　 FAX番号 ： 03-6774-4680