令和 2年 8月21日作成
令和 3年 3月 2日訂正(*)

一般的名称： 放射線治療情報照合プログラム
販売名　　： MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム

・対象ロット(*)
当該製品の対象ロットは、以下のとおり。
バージョン 2.64102 /2.64.152.SP4 /2.64.131 /2.64.235.SP9 /2.64.256.SP10 /2.50.5.D7 (*)
ただし、上記バージョンの製品と、Elekta社製以外の放射線治療器及び治療計画装置を併用する場合に限る。

・数量(*)
　12台(*)

・出荷時期(*)
　平成24年4月1日〜令和元年12月28日(*)

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Elekta,Inc.
輸入先国名：米国

当該製品の外国製造業者にて、以下の２つ不具合事象が確認されました。

(1) 不具合1(*)
 下記1から3の条件を全て満たした状態で使用した場合に、ウェッジなしで当該機器において照射野が作成され
てしまい、その結果、過剰照射が発生する可能性があることが確認されました。
1)当該機器のバージョンが、1から2.62、または2.64である場合(*)
2)ウェッジフィルタを使用することのできるElekta社製以外の放射線治療器と併用した場合
3)ウェッジIDが自動的に定義されない放射線治療計画装置から放射線治療計画データをインポートされた場合

(2) 不具合2
下記1から3の条件を全て満たした状態で使用した場合に、アイソセンターが誤った位置に設定され、誤った照射
野に照射される可能性があることが判明致しました。
1)当該機器のバージョンが、2.64 SP9以降である場合
2)Elekta社製以外の放射線治療器や治療計画装置と併用した場合
3)治療照射野または別の設定フィールドをコピーして、設定フィールドを作成した場合

この問題を解決するため、修正パッチをインストールする自主改修作業を実施することを決定致しました。

(1) 不具合1については、使用者が下記１．および２の作業を実施すれば、当該の不具合やウェッジの定義の
不一致を発見することができるため、当該の不具合が発生しても、その不具合による過剰照射のような重篤な
健康被害が発生する可能性はないと考えます。
1)添付文書に記載されているとおり、治療照射野を承認する前に行うすべてのデータのレビュー
（セカンダリMUチェックや手計算）を行う。
2)当該機器の臨床使用開始前、もしくは臨床使用開始後に適宜、適切なウェッジのコミッショニングを実施
する。

(2) 不具合2については、治療計画には、治療計画のための設定フィールドとその設定フィールドに対応する
CT画像から作成されたDRR(デジタル再構成画像)が必要となりますが、当該機器の実使用において、DRRを作成
する際に手動で設定フィールドを作成する必要があり、通常、設定フィールドのコピーを使用することはあり
ません。また、日本市場の使用者に対しては、メーカーから行う取扱いの説明においても設定フィールドの
コピーを推奨していません。以上のことから、上記の不具合による誤った照射野への照射のような重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えます。

尚、現在までのところ上記の２つの不具合による健康被害の発生は国内及び海外ともに報告されていません。

令和2年8月21日

本プログラムは、放射線治療の照射に際して、放射線治療計画プログラムから受け取った放射線治療計画と
放射線治療装置のセットアップ情報のパラメータの照合を行う。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 辻浦　利伸
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー７F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231