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    令和２年 8月 21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 歯科用ダイヤモンドバー
　販売名　　： ステリダイヤ　ターボ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製品名　　：　ステリダイヤ　ターボ　８７９Ｋ６
　 対象ロット：　123933（製造番号2004）
　 数量及び出荷時期：　68個　　令和2年6月8日　〜　令和2年8月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ
　製造販売業者の所在地： 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 27B1X00109
　製造業者の名称　　　： NTI-Kahla GmbH
　輸入先国名　　　　　： ドイツ
　製造業者の登録番号　： BG21300425

  4. 回収理由

    5. 　当該ロット製品は、製品の包装に表示されている規格（作業部がテーパータイプ）とは、異なる規格
（作業部がストレートタイプ）の製品が入っていることが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は、歯牙、骨等の硬組織や金属、プラスチック、陶材等の材料の切削に使用する
　歯科用ダイヤモンドバーです。
　当該ロット製品は、作業部の形状が異なるものの、医療関係者が万一誤って使用された
　場合でも、治療時の安全性に大きな影響を及ぼすものではないため、重篤な健康被害が
　生じる可能性はないものと判断します。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　令和２年8月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、歯牙、骨等の硬組織を切削するために用います。その他、金属、プラスチック、
　陶材、又は同様の材料の切削に使用することもできます。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先はすべて把握しており、販売店及び医療機関に対して自主回収を行う
　旨を通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 東海林　肇、岩村　和美
　連絡先　： 株式会社モリタ　法務部
　　　　　　 大阪府吹田市垂水町３丁目３３番１８号
　電話番号： 06-6380-2531
　FAX番号 ： 06-6380-2595