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    令和 2年 8月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： Verigeneシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Verigeneシステム
下記製造番号のVerigene リーダーに付属するバーコードスキャナ
製造番号：13182121,13170119,15005005,15005006,14245072,15226052,16333024,18075008,17261007,
　　　　　17193003,17193004,17193005,18274002,18240007,18214008,18285007,18337007,18285001,
　　　　　18337003,18312002,19324002,19294008,19324008,19043007,20003004,20003008
数量：26台
出荷時期:平成25(2013)年12月　から　令和2(2020)年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
製造販売業者の所在地： 静岡県駿東郡小山町竹之下36番1号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B3X10009
製造業者：株式会社 日立ハイテクサイエンス 富士小山事業所
外国製造業者：ルミネックス社 (Luminex Corporation ;アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 　外国製造業者より、VerigeneシステムのVerigeneリーダーに付属するバーコードスキャナが、「Code 39」、
「Barcode39」、「Code 3 of 9」と呼ばれるバーコード形式をスキャンする際に必要なファームウェアを搭載し
ておらず、当該の形式のバーコードを読み込むことができないとの連絡がありました。

　当該のバーコード形式は、Verigeneのテストカートリッジのバーコード、抽出トレイのバーコード、
増幅/ユーティリティトレイのバーコードなど、Verigeneシステムを操作する上で読み取るバーコード形式には該
当しないため、Verigeneシステムの測定機能に影響はありません。

　本来であれば、お客さま側において患者さまの検体IDや装置を使用するユーザー識別のためのバーコードとし
て、「Code 39」、「Barcode39」および「Code 3 of 9」のバーコードの形式も設定することが可能ですが、現
状の装置付属のバーコードスキャナでは、当該のバーコード形式を読み込むことができない状態となっておりま
す。

　そのため、対象装置に対して、バーコードスキャナの対策済新品との交換をする改修を実施させていただきま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該不具合の発生は、製品に付属するバーコードスキャナで特定のバーコード形式を読み込む場合にのみ限定
され、製品を操作する上で読み取るバーコード形式においては発生しないため、製品の機能には影響を与えませ
ん。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。尚、当該事象による健康被害の報告はあ
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月19日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置で、解析を確実にするために、必要に応じて核酸分
子の増幅を行う。

  8. その他

    9. 　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、製造販売業者である株式会社 日立ハイテクサイエンスが、販売業者である株式会社 日立ハイテクを
通じて各納入先へ通知いたします。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社 日立ハイテクサイエンス、または修理業者である株式会
社 日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、バーコードスキャナの対策済新品との交換を実施させて
いただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社 日立ハイテクサイエンス
　　　　　 岩崎 浩二
連絡先　： 株式会社 日立ハイテク お客様サポートセンタ
電話番号： (0120)203-812 フリーコール
FAX番号 ： (03)5379-1685