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    令和 2年 8月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラム
販売名　　： BNCT線量計算プログラムNeuCureドーズエンジン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：JP1.0.0.1　 JP1.0.0.2　 JP1.0.0.3　 JP1.0.0.4
　　　　　JP1.0.1.5　 JP1.0.1.6　 JP1.0.1.7
出荷数量：7台
出荷時期：令和2年5月25日　〜　令和2年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 住友重機械工業株式会社
製造販売業者の所在地： 〒141-6025東京都品川区大崎2丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B1X00002

  4. 改修理由

    5. ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の治療計画用CT撮影において、患者体位をHFS(Head Fiast - Spine)以外で撮影し
た場合、治療計画の中での中性子ビーム照射方向を正しく設定できないという不具合が判明しました。HFS以外
の患者体位でのCT画像で治療計画を行った場合、NeuCureドーズエンジンが全てHFSと認識するため正しく線量分
布を計算することができません。そのため自主改修として当該不具合を修正したソフトウェアへのバージョンア
ップを実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合により誤った線量計算結果を使用して治療を行った場合、誤照射となる可能性がありますが、線量分布
が反転するなど正常な治療計画と全く異なるものとなるため、BNCT治療前の検証工程で医師等が容易に異常に気
付き、実際に照射を実施することは無いと考えております。また、今般、修正プログラムが開発されるまでの間
の当該事象の回避方法について当該顧客に通知しました。このことにより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは
無いものと考えております。
なお、これまでに当該事象により、健康被害が発生したという報告は受け取っていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは、輪郭情報及び照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除
不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌に対するホウ素中性子捕捉療法治療計画の決定を支援する。

  8. その他

    9. 本プログラムを納入した医療機関はすべて把握しておりますので、弊社より連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 産業機器事業部 品質保証部　釣見 啓介
連絡先　： 住友重機械工業株式会社
　　　　　 愛媛県新居浜市惣開町5番2号
電話番号： 0897-32-1444
FAX番号 ： 0897-32-6516