令和 2年 8月20日作成

一般的名称： 人体開口部用超音波プローブカバー/術中用超音波プローブカバー
販売名　　： エコープローブカバーII

製品番号：PE0025
対象ロット番号：19024003/19028572
数量：349箱（4,188個）
出荷時期：2020年3月27日〜8月6日

製造販売業者の名称　： 株式会社フジメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4-1　細井ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00008

当該製品を使用している医療機関より当該製品であるエコープローブカバーIIの
経食道用（小）にピンホールがあったと報告があり、製造元に確認をしたところ、
当該ロットを製造中に、プローブカバーの原材料であるポリウレタンシートを溶着する
ダイカットの中敷きに使用しているシリコーンパッドにズレが生じていました。
そのため十分な溶着がされなかった可能性があることを確認しました。
当該製品のプローブカバーは使用前に滅菌ゲルを先端部分に注入するため、
ピンホールがあった場合、プローブ挿入時にゲルが漏れるため異変に気付き使用を
中止することが可能ですが、万が一使用された場合はゲルが不足し、
画像が不鮮明になり診断に支障が出る場合が考えられるため自主回収することとしました。

添付文書にて使用前にプローブカバーに破損等がないことを確認する旨の注意喚起を
行ってはおりますが、ピンホールによるゲルの漏れに気付かずに使用した場合、
画像が不鮮明になり正しい診断が行えない可能性が考えられます。
その場合は、新しいプローブカバーに交換することにより診断を行うことが出来ます。
また、ゲルが食道内に漏れ出しても毒性成分が含まれていないので、
消化器を経由して排泄され、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。
現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年8月19日

超音波プローブ等に装着し、体液又は汚れ等から保護するために用いる。
本品は単回使用である。

当該製品の出荷先、及び医療機関は特定しておりますので、速やかに回収を実施致します。

担当者　： 管理統括部　千野　恵実
連絡先　： 株式会社フジメディカル
電話番号： 03-3356-8377
FAX番号 ： 03-3356-8380