閉じる 
    令和2年8月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用グルコースキット
販売名　　： BGセンサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：100671
商品名　　：BGセンサー
仕様　　　：50枚入り(ボトル)
ロット番号：20DA101
使用期限　：2021年10月
出荷数量　：1,635箱
出荷時期　：2020年7月3日〜2020年7月14日


商品コード：104587
商品名　　：BGセンサー (アルミ個包装)
仕様　　　：50枚入り(アルミ個包装)
ロット番号：20DB101
使用期限　：2021年10月
出荷数量　：1,074箱
出荷時期　：2020年6月29日〜2020年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットのセンサーを用いた場合、センサーIDを専用測定機であるポケットケムBGで読み取ることができま
せん。その結果、センサー感度のより詳細な補正並びにQC測定ができなくなります。このため、自主回収する
ことといたしました。但し、ポケットケムBGの取扱説明書に従い、センサーIDを読み取らない測定を選択され
た場合は、F-code補正により仕様内の測定結果が得られます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を使用した場合、上記のように、センサー感度のより詳細な補正並びにQC測定の機能を
使用できません。しかしながら、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重
篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月3日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中のグルコース濃度の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347