令和 2年 8月18日作成
令和2年8月19日訂正(*)

一般的名称： (1) ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　　　　 (2) 乾式臨床化学分析装置

販売名　　： (1)ビトロス XT 7600
　　　　　　 (2)ビトロス XT 3400

ビトロス XT 7600

機器シリアル番号
76000113 76000114 76000115 76000121 76000131
76000132 76000135 76000136 76000140 76000141
76000171 76000174 76000217 76000255 76000256
76000271 76000272 76000273 76000306 76000308
76000337 76000341

数量：　22　台
出荷時期：平成30年8月〜令和2年6月

ビトロス XT 3400

機器シリアル番号
34500171　34500185
数量：　2　台
出荷時期：令和2年3月〜令和2年5月

製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10182

当該機器にてマイクロスライド試薬の測定をする際、検体を滴下したマイクロスライドをCM/RTローターに
セットし、ローター内でマイクロスライド中に含まれる試薬と検体を反応をさせながらスライドを測定位置
まで移動させ測定結果を算出します。

外国製造元より、CM/RTローターについて、対象機台の一部において不具合が確認され、検体を滴下された
マイクロスライドがCM/RTローター内において適切な位置で保持されない可能性があるとの報告を受けました。
この不具合を解消するため、該当するシリアル番号の機台に対してCM/RTローターを良品に交換する作業を
改修として実施することといたしました。

本不具合が発生した場合、測定部位でマイクロスライドの位置がずれてしまうために、測定値算出のために
マイクロスライドに光を照射するとき、適切に照射されず測定結果に誤差が生じる可能性が考えられますが、
最終的な診断は他の検査結果及び患者の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性
はないと考えております。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は国内外より受けておりませ
ん。

令和2年8月17日

ビトロス XT 7600
本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度、吸光度の測定及び電位差の測定により生体内化学物質の分
析を行うほか、標識として使用する酵素と化学発光基質から発せられる光の強度を測定することで、生体試料中
の物質を検出または定量するために用いる自動分析装置です。


ビトロス XT 3400
本装置は、試薬との反応による反応混合物の反射度の測定及び、電位差の測定により生体内化学物質の測定を行
うために用いる自動分析装置です。

納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するための良品への交換作業を実施しま
す。

担当者　： 高橋　匠
連絡先　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1丁目11番2号　ゲートシティ大崎イーストタワー
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163