令和２年８月１７日作成

一般的名称：体内固定用ケーブル
販売名　：ベロシンク　ケーブルＴＭ

包装形態：滅菌済み品　1箱　1本入
　　　　　　 製品名　　　　　　 　　　　　規　　 格　　　　　　　　　　　　　　ロット番号　数量
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19001　100本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19002　100本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19003　150本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19004　125本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19005　100本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19006　100本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19009　125本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉 　　　　　 SB19010　150本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19011　 50本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19012　110本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19014　 35本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19015　120本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19016　137本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19017　113本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19024　 85本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19025　156本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19026　105本


　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19028　110本
　・ベロシンク　ケーブルＴＭ　　 〈　Φ1.0ｍｍ×600ｍｍ/1本入/滅菌　〉　　　　　　SB19029　 72本
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 合計　　　　 　 2,043本
　　出荷時期　：　令和元年10月31日〜令和2年3月26日

製造販売業者の名称　　：　株式会社シンテック
製造販売業者の所在地　：　福島県いわき市錦町江栗前25番地
許可の種類　　　　　　：　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：　07B1X10002

本品は骨の固定のために用いられる医療機器ですが、今般、本品の断線等の不具合事例が報告されました。
この事例の原因として、現添付文書に、術時使用する締結器の指定及び使用方法等の説明不足によることが考え
られるため、自主回収することといたしました。

本件は、術中患者の体内に留置する前に不具合を確認することができたため、この製品の使用により、
重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

　　令和２年８月17日

本品は、骨の固定、骨と軟部組織の締結若しくは縫合又は骨とインプラントの固定に用います。

出荷先に情報を提供するとともに、提供先医療機関の情報を把握し、弊社が訪問回収を実施いたします。
当該医療機器が適切に使用されるよう、添付文書の記載内容を検討の上、改訂を行い、回収した本品に対
し、追加変更後の添付文書（第7版）と差替ます。

〒974-8232
福島県いわき市錦町江栗前25番地
株式会社　シンテック
　　　　　品質管理部　阿部　隆
　　　　　　　　　　　伊藤　務
　　　　　電話番号　0246-77-0110
　　　　　FAX番号 　0246-77-0112