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令和 2年 8月11日作成 令和 2年11月 5日訂正(*) 令和 4年12月28日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)天然ゴム製手術用手袋 (2)単回使用クラスIII処置キット 販売名 ： (1)ディスポーザブル手術用手袋 (2)メドライン サージカルカスタムキット外科用（構成品の一部である手袋のみ回収します）
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：令和元年9月3日〜*＊令和2年12月9日 対象製品・数量： 品目番号 ロット番号 数量（双） 2D72NT55X TS19060034 27762 TS19060253 1150 TS19070176 18000 TS19070246 33400 TS19090164 70000 TS19090248 32400 TS19110313 1200 TS19120119 26600 TS20010214 10400 TS20020201 22800 TS20030154 15400 TS20040093 13000 TS20040248 14000 2D72NT60X TS19060010 50000 TS19060234 108200 TS19070027 100000 TS19070245 40200 TS19070273 600 TS19080300 85400 TS19080329 91000 TS19090067 108000 TS19090158 67600 TS19090226 46000 TS19110333 33000 TS20010202 43400 TS20020209 118000 TS20030093 46000 TS20030265 54000 TS20040033 35200 2D72NT65X TS19060012 200000 TS19060037 55000 TS19060257 160600 TS19060340 56000 TS19070084 140000 TS19070231 86000 TS19070247 47800 TS19080269 74000 TS19080326 148000 TS19090044 187000 TS19090104 224200 TS19090200 267400 TS19110349 69600 TS20020108 173200 TS20020248 92800 TS20030078 51200 TS20030191 55800 TS20030220 18200 TS20040039 67000 TS20040175 40000 TS20040259 97000 2D72NT70X TS19060036 82800 TS19060238 248600 TS19060258 121400 TS19060339 37800 TS19070108 164000 TS19070180 95000 TS19070229 24400 TS19070285 31200 TS19080257 110000 TS19090004 91000 TS19090126 19600 TS19090149 102000 TS19090188 124800 TS19090266 43000 TS19120005 115200 TS19120056 109000 TS19120162 58800 TS19120258 61800 TS20010051 48200 TS20010247 61000 TS20020075 144000 TS20020146 6000 TS20020227 48800 TS20030166 26600 TS20030228 66400 TS20040045 104000 TS20050158 84200 2D72NT75X TS19070201 39800 TS19090064 20600 TS19090167 74600 TS19120002 85000 TS19120275 60400 TS20010070 66800 TS20020162 92200 TS20020237 40600 TS20030215 62800 TS20040029 32000 TS20050115 53400 2D72NT80X TS19080308 9950 TS19110050 6000 TS19110295 13950 TS19110334 28950 TS19120309 8550 2D72NT85X TS19080321 150 TS19110109 1200 TS19110331 1150 TS19120317 1200 計 7品番 97ロット番号 6552412双 品目番号 ロット番号 数量（双） ＊2D72NT55X TS20050050 13800 TS20050261 9000 TS20060112 17000 ＊2D72NT60X TS20040173 33000 TS20040249 15000 TS20050153 47400 TS20050197 32000 TS20050335 31600 TS20060054 37000 TS20060116 25460 TS20060200 8650 ＊2D72NT65X TS20050182 84200 TS20050268 100400 TS20060065 67646 TS20060140 30000 TS20060225 68800 TS20060286 28800 ＊2D72NT70X TS20040204 15000 TS20040260 72800 TS20050113 33200 TS20050290 69800 TS20060153 29000 TS20060238 76148 TS20060305 69950 ＊2D72NT75X TS20040281 57808 TS20050306 53000 TS20060174 38404 ＊2D72NT80X TS20040358 6000 ＊計 6品番 28ロット番号 1170866双 品目番号 ロット番号 数量（パック） M01CAV003C KS1944181 2 KS1944469 8 KS1944940 2 KS2045300 2 KS2045778 10 M12ORH003B KS1942745 10 KS1944401 10 KS2045812 10 KS2048422 10 M23GAS001A KS1942888 24 KS1944063 24 KS1945006 32 KS2046268 48 M28ORH021D KS1942353 25 KS1942492 25 KS1943779 25 KS1945067 25 KS2047467 1 KS2047982 25 KS2049259 11 KS2050989 5 M28ORK015D KS1942456 23 KS1943298 20 KS1944099 20 KS2045276 20 KS2046485 20 M28ORK015E KS2048385 5 M29ANE001B KS2048858 12 M29NEC001E KS2050085 3 KS2050108 2 計 8品番 30ロット番号 459パック 品目番号 ロット番号 数量（パック） ＊M12ORH003B KS2050850 10 KS2051713 10 ＊M23GAS001A KS2051313 24 KS2052209 3 KS2052673 24 KS2053014 16 KS2053860 5 ＊M28ORH021D KS2049259 5 ＊M28ORH021E KS2052382 18 KS2052850 24 KS2053387 12 ＊M28ORK015F KS2052232 27 KS2052746 7 KS2053817 15 ＊M29ANE001B KS2051466 12 KS2052728 12 KS2053080 24 ＊M29NEC001E KS2050085 6 KS2053015 24 ＊計 7品番 19ロット番号 278パック 品目番号 ロット番号 数量（パック） ** M28ORH021E KS2053387 12 ** M28ORK015F KS2052746 13 KS2052795 3 KS2054731 4 ** 計 2品番 4ロット番号 32パック 注記：サンプルの品目番号は頭に「アスタリスク」が付いています。 注記：Mで始まる品目番号については当該手術準備キットに構成されている当該ディスポーサブル手術用手袋が 回収対象となります。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： メドライン・ジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１ 住友不動産後楽園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00062 製造業者の名称：Cardinal Health 222 (Thailand) Ltd. 製造業者の所在地：7/111 Moo 4, Highway #331 Mabyangporn, Pluakdaeng, Rayong 21140 Thailand 登録番号：BG11100042
回収理由
海外製造業者より、当該ロット製品において手袋カフ（手首部分）の折り畳み部分が劣化により穴や着用時の破 れを引き起こし、交差感染に至る恐れがあるため、自主回収を行う旨の連絡がありました。国内の入出荷記録を 確認したところ、14品番 計127ロットの製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番 号製品の自主回収を実施することと致しました。 ＊令和2年10月下旬に海外製造業者より、同様事象の発生の可能性が否定できないため、回収範囲を拡大する旨 の連絡がありましたため、国内の入出荷実績のある、13品番 計47ロットを対象ロットに追加し、回収すること と致しました。 ＊＊手術準備キットの回収数量の訂正を行いました。また、令和2年11月5日に回収対象に追加された手術用手袋 を構成した手術準備キットの1品番計2ロットを対象ロットに追加し、回収致しました。これを受けて対象ロット の出荷時期を令和2年12月9日までに訂正致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認する ことができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。 なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年8月11日
効能・効果又は用途等
本品は、医科及び歯科において手術の際に使用する天然ゴム製の手術用手袋であり、患者及び使用者を交差感染 から守るために使用します。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますため、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、速やか に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： メドライン・ジャパン合同会社 カスタマーサービス 電話番号： 03-6824-9480 受付時間: 月曜〜金曜 10:00〜16:00 (祝日を除く)