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    令和 2年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 送水吸引チューブ
販売名　　： 単回使用チュービングセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品型番　　　　：031523-10
製造ロット番号　：190930
数量　　　　　　：1セット（入数10本）
出荷時期　　　　：2020年7月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00106

  4. 回収理由

    5. 回収対象となるロットにおいて、誤った構成部品を使用して製造され出荷された可能性があることが判明いたし
ました。当該のチュービングセットをポンプ装置本体に接続した場合、装置の液晶パネルにエラーメッセージが
表示され、その後の継続使用が不可能となるため、回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤った構成部品を使用して製造されたチュービングセットをポンプ装置本体に接続した場合、装置の液晶パネル
にエラーメッセージが表示され、その後の継続使用が不可能となるため、重篤な患者健康被害のおそれは
まず考えられません。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、送水装置又は吸引装置と、内視鏡又は内視鏡処置具等との接続に用いる柔軟性のあるチューブである。
本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、回収する旨を文書にて通知の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部　薬事・品質管理部　横田賢一郎
連絡先　： カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区富士見2-7-2ステージビルディング
電話番号： 03-6380-8641（直通）
　　　　　 03-6380-8625
FAX番号 ： 03-6380-8644