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    令和 2年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み絹製縫合糸
販売名　　： 針付バージンシルク縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログNo：SVBX006
製造ロット番号：
10448112
10453370
10460006
10460277
10462354
10466525
10468946
10473192
10476707
10478965
10487277
10490205
10491277
10491671
10494248
10497563
10504648
10511099
10511100
10518291
10520524
10531523
10536077
10539023
10539672
10546487
10547675
10556240
10565816
10575628
10576845
10584499
10593275
10610146
10613560
10632679
10633746
10633964
10653870
10653871
10662227
10678494
10679206
10702180
10702181
10710729
10720222

合計：48箱

出荷時期：平成28年4月27日〜令和2年4月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　河野製作所
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市曽谷２‐１１‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00005

  4. 回収理由

    5. 縫合針の長さについて承認内容と異なる製品が出荷されていることが判明したため、自主回収を実施することと
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の有効性及び安全性は社内にて適合性を確認していること、医師の判断に基づき適切な措置がなされる
こと及び当該製品の不具合に起因する回収ではないことから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。また、これまでに当該製品における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 滅菌済製品であるからそのまま直ちに使用できる。
1回限りの使用で再使用しない。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北川　俊郎
　　　　　 新井　裕之
連絡先　： 株式会社河野製作所
　　　　　 開発ものづくり技術部
電話番号： 0297-30-4080
FAX番号 ： 0297-30-4081