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    令和 2年 8月11日作成
令和 2年 9月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： PGA縫合糸-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログNo：VD008
製造ロット番号：
10522294
10523019
10524455
10525573
10526173
10526271
10531355
10535718
10538352
10541132
10542982
10544246
10547084
10547114
10547378
10552893
10555668
10558087
10560336
10563008
10565622
10567534
10570525
10573244
10576059
10578093
10578521
10583917
10583938
10585772
10585773
10592440
10594631
10594662
10594667
10594983
10596689
10598413
10598414
10608344
10610642
10611077
10612045
10613596
10619686
10621281
10623804
10626540
10627338
10629064
10631406
10633022
10638582
10638885
10638912
10638939
10638966
10651944
10651955
10659101
10659217
10665042
10665136
10671160
10671205
10675014
10675055
10681574
10681626
10681632
10681637
10681662
10690340
10690389
10690410
10697383
10697442
10701272
10701306
10701318
10706392
10706430
10711349
10711367(*)
10716535(*)

合計：165箱（1,980本）(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　河野製作所
製造販売業者の所在地： 千葉県市川市曽谷２‐１１‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00005

  4. 回収理由

    5. 縫合糸の長さについて承認内容と異なる製品が出荷されていることが判明したため、自主回収を実施することと
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の有効性及び安全性は社内にて適合性を確認していること、医師の判断に基づき適切な措置がなされる
こと及び当該製品の不具合に起因する回収ではないことから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。また、これまでに当該製品における健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店及び医療機関は全て把握しており、納入先に対して文書等ににより通知のうえ、
当該製品の回収を行います。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北川　俊郎
　　　　　 新井　裕之
連絡先　： 株式会社河野製作所
　　　　　 開発ものづくり技術部
電話番号： 0297-30-4080
FAX番号 ： 0297-30-4081