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    令和 2年 8月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球細胞除去用装置
販売名　　： アダモニター SC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：570001〜570047
出荷数量：47台
出荷時期：平成 29年 4月26日〜平成 30年 6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大塚電子株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府枚方市招提田近3丁目 26-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00055

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、電源を投入すると自動的に自己診断および点検動作を開始します。その際、
チューブ （血液回路）をセットしていない状態において、正常であればエアーの警報
モニターが（エアーを検知するため）点灯するところ、エアーの警報モニターが点灯
しない事象が発生しましたので自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置の自己診断機能、取扱説明書の注意事項、および医療機関などの運用より、気泡センサーが機能していな
い装置が実際に治療に使用されることはありませんので、重篤な健康被害につながることはありません。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年5月30日　情報提供の開始　2019年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血液の体外循環を低流量で行うための血球細胞除去用装置である。血球細胞除去用浄化器を用いて血液
中の顆粒球及び単球の除去を行う血液浄化療法に使用する。

  8. その他

    9. 本件の発生について、送信側信号線、および受信側信号線がノイズ保護線から離れ、送信側の信号線と
受信側の信号線が密着することにより、電気信号ノイズが伝わりやすい状況になり、送信側の血液気泡
センサーケーブルから受信側の血液気泡センサーケーブルへ電気信号ノイズとして送信信号が伝搬し、
チューブ（血液回路）をセットしていない状態にもかかわらず、”気泡無 ”と誤検知していたことが
判明しました。
信号線の密着については、製造販売業者による当該装置の点検作業の際に生じており、対象は１台
（製造番号：570001）でしたが、他装置点検の際、予防的視点より同一ロットの装置についても同じ
処置（信号線と保護線の離れ防止のためケーブルのツイスト処理、およびノイズ除去のためフェライ
トコアの追加）を47台（2．回収対象ロットに記載の47台）に実施していました。（2020年3月12日完了。
同様の不具合は発生していませんでした。）

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　森　俊征
連絡先　： 大塚電子株式会社　滋賀工場
　　　　　 滋賀県甲賀市水口町笹が丘1-10
電話番号： 0748-63-5454
FAX番号 ： 0748-63-3559
回収作業は2020年3月12日に完了しております。認証機関の監査において、回収の報告が必要な案件との指摘を
受けての回収事後報告となります。