閉じる 
    令和 2年 8月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)TrueBeam　医療用リニアック
　　　　　　 (2)VitalBeam　医療用リニアック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) TrueBeam 医療用リニアック
出荷数量：180台
製造番号：
H191400 H191421 H191436 H191460 H191461 H191490 H191569 H191574 H191597 H191607
H191609 H191610 H191615 H191620 H191638 H191648 H191658 H191664 H191666 H191667
H191668 H191678 H191684 H191686 H191688 H191703 H191724 H191732 H191738 H191745
H191747 H191748 H192135 H192145 H192173 H192175 H192191 H192206 H192216 H192219
H192222 H192239 H192244 H192246 H192254 H192268 H192274 H192305 H192317 H192318
H192319 H192344 H192369 H192370 H192385 H192394 H192404 H192415 H192421 H192427
H192477 H192491 H192492 H192502 H192516 H192537 H192544 H192553 H192555 H192575
H192585 H192591 H192593 H192636 H192659 H192663 H192670 H192686 H192690 H192718
H192723 H192739 H192740 H192741 H192744 H192745 H192756 H192765 H192776 H192783
H192830 H192832 H192843 H192861 H192877 H192883 H192900 H192916 H192921 H192932
H192937 H192938 H192945 H192949 H192955 H192957 H192971 H192986 H192988 H192993
H192995 H193036 H193082 H193138 H193152 H193155 H193162 H193172 H193176 H193184
H193186 H193192 H193209 H193216 H193265 H193268 H193273 H193284 H193301 H193319
H193336 H193375 H193382 H193385 H193397 H193402 H193427 H193492 H193527 H193529
H193558 H193591 H193594 H193618 H193626 H193642 H193674 H193774 H193782 H193800
H193801 H193822 H193835 H193841 H193849 H193910 H193927 H193929 H193952 H194004
H194024 H194064 H194135 H194137 H194143 H194144 H194151 H194159 H194170 H194174
H194182 H194208 H194213 H194266 H194300 H194327 H194390 H194415 H194416 H194475
出荷年月日：平成25年2月8日〜令和2年6月3日

(2) VitalBeam 医療用リニアック
出荷数量：10台
製造番号：
H192823 H192912 H193016 H193666 H193777 H193787 H193845 H194202 H194212 H194566
出荷年月日：平成28年12月7日〜令和2年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称：Varian Medical Systems, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. エンハンストダイナミックウェッジ（Enhanced Dynamic Wedge。以下、EDWという。）照射野を含む治療計画
において、患者治療台の位置をオーバーライドした位置（元の治療計画位置とは異なる位置）から元の治療計
画位置にリセットもしくはシフトした場合、EDW照射野の治療のみが実施されない可能性のあることが確認さ
れました。製造元での調査の結果、当該事象は、販売名「TrueBeam 医療用リニアック」及び「VitalBeam 医
療用リニアック」のシステムバージョン2.5および2.7で発生する可能性があり、原因は、プログラムのバグで
あることが判明しました。これにより、バグを解消した修正プログラムを対象装置にインストールする自主改
修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. EDW照射野の治療が実施されなかった場合、標的体積への過少照射の可能性があります。
しかしながら、計画された全ての治療が実施されない状態で治療が終了した場合は、途中終了を知らせる
メッセージが画面上に表示されます。また、全ての治療が完了する前に治療が終了した場合の対処法およ
び治療再開に関する注意喚起メッセージが装置の取扱説明書に記載されております。これにより、医療従
事者が、未実施の治療がある状態で治療を完了することはないものと考えております。
また、今般、顧客通知にて修正プログラムが開発されるまでの間の当該事象の回避方法について当該顧客
に通知しました。
このことより、重篤な健康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。
なお、これまでに当該事象により、健康被害が発生したと言う報告は受け取っていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は高エネルギーのＸ線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活化のための血液照射に使用
される。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
　　　　　 薬事品質保証統括部
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029