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    令和 2年 8月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： 全自動糖分析装置ＧＡ０６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
85HV00198、85HV00298、85HV00398、85HV00498、85HV00598、85HV00697、85HV00797、85HV00897、
85HV00997、85HV01097、85HV01197、85HV01297、85HV01397、85HV01497、85HV01597、85HV01697、
85HV01797、85HV01897、85HV01997、85HV02097、84HV02198、84HV02298、84HV02398、84HV02498、
84HV02598、84HV02698、84HV02898、84HV02998、84HV03098、84HV03196、84HV03296、84HV03396、
84HV03496、84HV03596、84HV03696、84HV03796、84HV03896、84HV03996、84HV04096、82HV04197、
82HV04297、82HV04397、82HV04492、82HV04592、82HV04692、81HV04893、81HV04993、81HV05091、
81HV05191、81HV05291、81HV05391


対象数量：51台
出荷時期：平成27年3月12日〜令和2年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 改修理由

    5. ウォッシュボトルにてサンプルプローブの洗浄を行う際に、蒸留水がウォッシュボトルセンサーに飛散し、誤検
知する場合があることが判明しました。誤検知が発生した場合、装置はエラー「004セル・ウォッシュボトルか
ら液が溢れました。電源をOFFしてください。」を発生し停止します。このため、形状改良を行ったウォッシュ
ボトルセンサーに交換、さらに、ウォッシュボトルでのサンプルプローブ洗浄時に発生していた、蒸留水の飛散
を低減した制御プログラムに変更を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、装置は停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った測定結果を出
力することはありせん。臨床診断は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の
使用による重篤な健康被害の恐れはないと判断します。なお、これまでに本不具合発生による健康被害は報告さ
れておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エイアンドティー　品質保証本部　高橋　優子
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724
FAX番号 ： 0466-86-8677