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    令和 2年 8月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： オセアン人工股関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品番号 ロット番号 対象数量
HCO407　 442026　　 1
HCO407　 442520　　 2
HCO407　 454214　　 1
HCO413　 446507　　 1
HCO413　 453821　　 1
HCO431　 448500　　 1
HCO431　 449104　　 2
HCO432　 449105　　 2
合計　　　　　　11個

出荷年月日　：令和元年12月26日〜令和2年4月14日
承認番号　　：22700BZI00012000
承認年月日　：平成27年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コリン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00037
外国製造業者：Corin Limited（英国）

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売している全人工股関節（販売名：オセアン人工股関節）において、ステムの遠位部分を固定して
いる梱包材（緩衝材）から接着剤が剥がれ、ステムの遠位部分に付着する可能性があることが確認されました。
上記対象ロットにおいて、当該事象が起こる可能性を否定できないため、製造販売業者として当該製品を自主回
収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステムに付着する可能性の接着剤の量は、一番多い場合でも毒物学的許容限度を超えず、また当該ステムは間接
固定用のステムであり、骨セメントと共に使用するため、接着剤が直接人体に触れることはなく、本件に起因す
る重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。尚、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能する。

  8. その他

    9. 当該製品が使用された医療機関及び症例は弊社にて把握しております。接着剤が付着している可能性のある対象
製品のうち１点については既に使用されているため、製造販売業者として当該医療機関に通知し、埋植された患
者に対して患者モニタリングを実施することと致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　　越田　教雄
連絡先　： コリン・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
電話番号： 06-9391-8651
FAX番号 ： 06-6391-8653