令和 2年 8月 7日作成

一般的名称： (1)(2)(3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　Ｑ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅｇｏ

販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
製造番号：　153838,154402,154447,147548,154468,154478,154482,154522,147611,154527,
　　　　　　154526,154531,154539,154640,154711,154712,154724,154718,154723,154769,
　　　　　　147916,154784,147968,148005,148008,154857,154866,131200,155115,148256,
　　　　　　155129,131206,131210,131211,155156,155182
数量　　：　36台
出荷時期：　平成23年3月から平成30年3月

販売名　：　アーティス　Ｑ
製造番号：　109035,121026,121035,109070,121105,121308,121341,121343,121349,121398,
　　　　　　121420,109470,121432
数量　　：　13台
出荷時期：　平成26年2月から平成30年3月

販売名　：　アーティス　ｚｅｅｇｏ
製造番号：　160849,161029,161043
数量　　：　3台
出荷時期：　平成25年9月から平成28年6月

合計　　：　52台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元において定期的に実施される現場点検において、VD11C Patch11をオンサイトインストールしたシ
ステムにおいて、システムの衝突監視を担う検査室レイアウト設定が変わっている可能性があることが判明しま
した。
輸入先製造元は検証の結果、オンサイトインストールに関する手順書が不適切であり、手順書に従って作業した
場合、インストールプロセスの中断を引き起こし、検査室レイアウト設定が変わる可能性があることが原因と判
明しました。
輸入先製造元の指示に従い、オンサイトインストールに関する手順書の改訂を実施し、またシステムに対して検
査室レイアウト設定の確認を行い、必要に応じて設定を復元する作業を改修として実施することを決定しまし
た。

検査室レイアウト設定が変わっていた場合、衝突監視が適切に機能しないおそれがあり、Cアーム保持装置が検
査室内にある寝台や壁、床と衝突し、システムのコンポーネントの落下や傾斜、または患者やオペレーター、ス
タッフが挟みこまれるおそれがあります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
装置を動作させる際は、常に注意を払うよう記載がされています。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年8月7日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂　充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491