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    令和 2年 8月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ゼルスＥＸ液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【製造番号】　　　【出荷数量】　 　　 　【出荷時期】
　 KJ802　　　　　　23,810箱　　　　　　2018年04月02日〜2018年07月10日
　 KJ804　　　　　　23,880箱　　　　　　2018年07月10日〜2019年02月07日
　 KJ805　　　　　　23,690箱　　　　　　2019年02月07日〜2019年05月27日
　 KJ901　　　　　　 2,000箱　　　　　　2019年05月27日〜2019年09月25日
　 KJ902　　　　　　23,640箱　　　　　　2019年06月04日〜2020年03月09日
　 KJ903　　　　　　23,700箱　　　　　　2020年03月16日〜2020年06月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 前田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00033

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、有効成分の1つであるクロタミトンの含量が承認規格
を上回ることが確認されました。市場流通品の他ロットにつきましても同様の事象が発生
する可能性が否定しきれないため、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の1つであるクロタミトンの含量が承認規格を上回りましたが、その程度は僅か
であり、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年8月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設は全て把握しておりますので、納入先施設に対して速やかに回収する
旨の文書を通知し、当該製品を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前田薬品工業株式会社　薬事・総括室
連絡先　： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
電話番号： 076-407-4001
FAX番号 ： 076-451-4097