| 閉じる |
令和 2年 8月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル 販売名 ： ImagerIIカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：M001314051 ロット番号： 133295 133296 133297 133343 133344 133391 133392 133710 134306 134548 134598 135252 135370 135375 135543 135781 136087 136286 136287 136560 136689 136690 137111 137112 137268 137971 137972 137973 138175 139077 139830 139832 140564 140966 141104 142119 142262 142264 142771 143022 143024 143197 143199 143285 143286 143363 143365 143366 143737 144148 144150 144151 144706 144708 145222 145223 145700 145993 146031 146032 146033 146570 146572 147111 147662 147684 147685 148150 148316 148317 148318 148319 148320 149232 149380 149382 149383 149384 149385 149932 品番：M001314101 ロット番号： 133425 133641 133719 134307 134312 134695 135553 135555 135716 136046 136498 136565 136566 136567 137356 137589 137796 138306 138307 138352 138508 138509 138966 139353 140204 140409 140410 140596 140842 140888 141635 141902 141903 141904 142122 142123 142997 143085 143359 143360 143876 144153 144377 144378 144380 144939 144941 145702 145703 146344 146345 146346 146980 146982 146983 146986 148305 148306 148307 148998 148999 149000 149001 149210 149211 149212 149213 149943 149944 149946 品番：M001314661 ロット番号： 133426 133721 134309 134652 134653 134654 136886 137381 137591 138753 138801 139381 140733 140734 140735 140891 140892 141151 141152 141952 141953 143732 143846 143847 143922 144212 144703 144704 144705 145155 146450 146452 147110 147241 147242 147467 147775 147776 149027 149028 品番：M001314821 ロット番号： 133004 135367 135786 137686 139068 139531 139898 142162 142531 145001 146027 146794 148302 149032 149505 数量：1636箱（1箱5本入り） 出荷時期：平成30年8月17日〜令和2年6月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国
回収理由
ImagerIIカテーテル（以下、本製品という）の一部のロットにおいて、海外でカテーテル先端部の離断が 発生したとの報告を受け、2020年2月より特定ロットを対象とした自主回収に着手し、回収作業を完了して おりました。その後、一部のロットにおいて、同様の離断事象が新たに海外で発生したとの報告を受領した ため、さらなる調査を実施したところ、保管中の高温多湿への暴露、本製品の経時変化、カテーテル先端部 における工程中で使用される安定剤の残留量、先端カーブの成型工程等の複数の要因が組み合わさった結果、 離断が発生した可能性が考えられました。国内で販売している本製品に関しては、全種類の全てのロットに ついて、これらの要因が生じる可能性を否定できないと判断し、自主回収の対象範囲を拡大することを決定 いたしました。なお、国内では同様の離断事象の報告は受領しておりません。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、血管塞栓術においてコイルを末梢血管内に挿入する際に併用するカテーテルです。 本事象の多くは使用前の準備時や、体内に挿入する前に発生しておりますが、一部において本事象が体内で発生 し、離断片を回収するための追加処置を要した事例や、離断片を体内に遺残させた事例、入院期間を延長した事 例、離断片で血管を塞栓した事例の報告を受けております。本事象は留置手技中に容易に確認できること、離断 が発生した場合においては、医師の管理下で適切な処置がなされることより、重篤な健康被害に至ることはない と考えます。 国内において、カテーテル先端部離断の報告はこれまでにありません。
回収開始年月日
令和2年8月4日
効能・効果又は用途等
本製品は、血管系の選択された部位に造影剤を注入する目的で使用するカテーテルである。また、血管塞栓術に おいてコイルを末梢血管内に挿入するためにも使用できる。
その他
当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 柴田直喜、武田邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 出荷に関する問合わせ 0120-765499 FAX番号 ： 03-6853-7380 出荷に関する問合わせ 0120-938409