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令和2年 8月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用診断・処置用テーブル 販売名 ： クレックス
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：AM18F0269、AM18F0270、AM18H0206、AM18H0207、AM18H0264 AM18I0311、AM18I0312、AM18I0313、AM18J0068、AM18J0069 AM18J0103、AM18J0234、AM18J0235、AM18K0037、AM18K0157 AM18K0159、AM19B0292、AM19B0293、AM19B0383、AM19C0023 AM19C0120、AM19C0291、AM19D0119、AM19D0327、AM19D0495 AM19E0059、AM19E0060、AM19E0061、AM19E0298、AM19F0222 AM19F0315、AM19F0379、AM19G0082、AM19G0083、AM19G0084 AM19G0085、AM19G0314、AM19H0164、AM19I0321、AM19I0322 AM19I0323、AM19I0612、AM19J0053、AM19J0288、AM19K0332 AM19K0333、AM20A0421、AM20A0422、AM20B0210、AM20B0211 AM20B0476、AM20C0314、AM20C0315、AM20C0316、AM20C0317 AM20C0473、AM20C0474、AM20D0380、AM20D0381 数量 ：５９台 出荷時期：平成３０年８月９日〜令和２年４月２３日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： タカラベルモント株式会社 大阪本社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00042 製造所の名称 ： タカラベルモント株式会社 大阪工場 製造所の所在地 ： 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９ 登録番号 ： 27BZ000824
改修理由
当該製品を使用中、枕のロックが解除されたという情報を入手しました。調査した ところ、枕を倒す際に手を添える操作ではなく、自然落下させるような操作を繰り 返し行うと、部品が徐々に変形しロック機構に影響が出てくることが判明しました。 倒す際に手を添える操作であれば問題なくご使用いただけますが、長きのご使用に おいては手の滑り等で自然落下することもあると思われ、それが蓄積されるとロッ ク機構に影響が出てくることが想定されるため、より強固な部品に変更する自主改 修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
製品の取扱説明書において、安全使用のための情報提供をさせて頂いており、枕の ロック機構に影響がでた場合、使用者は異常に気づくことから、重篤な健康被害が 発生するおそれはないと考えます。 なお、これまでに本事象による重篤な健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年8月4日
効能・効果又は用途等
本製品は診療室などで、患者の診断及び処置に使用することを目的とした電動油圧 式の汎用診断・処理用テーブルです。
その他
当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に 出向き改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 品質保証チーム 小森 学 連絡先 ： タカラベルモント株式会社 大阪工場 大阪府大阪市西成区北津守２‐６‐５９ 電話番号： 06-6562-7132 FAX番号 ： 06-6562-7226