令和 2年 8月 3日作成
令和 2年 9月28日訂正(*)

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ h システム

数量(*)　　　　：23台
シリアル番号(*)：HQ00127※、HQ00132、　HQ00214※、HQ00248※、HQ00250、
　　　　　　 HQ00295、　HQ00296、　HQ00324、　HQ00346、　HQ00347、
　　　　　　 HQ00348、　HQ00350、　HQ00368、　HQ00371、　HQ00372、
　　　　　　 HQ00383、　HQ00384、　HQ00501、　HQ00503、　HQ00561※、
　　　　　　 HQ00563※、HQ00566※、HQ00567※

出荷時期　　　 ：平成29年12月〜令和2年3月
改修の対象となるAlinity hq (Alinity h システムの構成品）の台数およびシリアル番号。
※確認検査を行うAlinity hq

製造販売業者の名称　： アボットジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

米国アボットラボラトリーズ社における調査の結果、Alinity hqにおいて、好酸球と好中球の解析に使用するス
キャッタグラム上で両者が十分に分離されず、好酸球が好中球に誤って分類される可能性があることが確認され
ました。当該事象により好酸球が少なく算定され、好中球が多く算定される可能性があります。そのため、自主
改修として医療機器の検査を行い、影響を受けている場合は部品の交換を行います。
また、停止モードとなった状態で検体測定が行われた場合にメッセージは表示されるが結果は無効とならない、
リンパ球数が多い検体の直後に測定された検体で有核赤血球数の結果が影響を受ける可能性がある等の事象につ
いてソフトウェアの改善が行われました。そのため、自主改修として改善されたバージョン4.3以降の
ソフトウェアへの変更を行います。（*)

当該事象により測定結果に影響を及ぼす可能性があります。しかしながら、診断は、当該製品の結果のみではな
く、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで国内外において本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和2年8月3日　（情報提供）

Alinity h システムは、血球計数装置であるAlinity hq、血液塗抹標本作成装置であるAlinity hsおよびシステ
ムコントロールセンター（SCC）により構成されます。Alinity hqは血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小
板）を散乱光及び蛍光測定により定量する自動装置であり、規定量の血液中に存在する赤血球及び白血球、血小
板の絶対数の測定、赤血球指数の計算、及び白血球分画細胞の計数を行います。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン合同会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917