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    令和 2年 7月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ウシ心のう膜弁
販売名　　： Perceval生体弁

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：(1)S用MICSキット、(2)M用MICSキット
製品番号：(1)ICV1349、(2)ICV1350
対象製品のロット番号：(1)2001300339、2002130159、2002200196
　　　　　　　　　　　(2)2001300341、2002060224、2002130160、2002130161、2002130162、2002200198
　　　　　　　　　　　　 2002200199
対象数量：133個

出荷時期：2020年3月24日〜2020年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リヴァノヴァ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00129
製造業者の名称：LivaNova Canada Corp.

  4. 回収理由

    5. 回収対象機器（Perceval生体弁）の構成品であるデュアルコラプサー（製品名「S用MICSキット」及び
「M用MICSキット」の構成品として販売している）について「デュアルコラプサーを用いてPerceval生体弁
をコラプシングしようとしたができなかった」との報告を国内のお客様より複数件受領しました。製造元で
詳細調査を実施した結果、誤ったパーツがデュアルコラプサーに組み込まれていたことが原因であることを
特定しました。これを受け、海外製造元は誤ったパーツが組み込まれた可能性のあるデュアルコラプサーを
含む特定ロット番号のキットについて自主回収に着手することとし、国内においても同自主回収に着手する
ことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤ったパーツが組み込まれたデュアルコラプサーを用いてPerceval生体弁をコラプシングしようとした場合、コ
ラプシングを適切に完了することができません。そのため、他の代替機器の準備が必要となり、このことによる
体外循環時間の延長が生じる可能性が考慮されます。しかしながら、考慮される延長時間は短く、また体外循環
は医療従事者の管理下で実施されることから、当該不具合に起因して重篤な健康被害が生じることはないと判断
しております。なお、これまでに国内外において当該不具合に起因して患者様に健康被害が生じたとの報告は受
領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は開心術により、罹患した大動脈弁又は機能不全となった人工大動脈弁の置換を行うことを目的として使用
する。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て把握しています。納入先に文書による通知のうえ、対象機器の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　佐々木
連絡先　： 東京都千代田区永田町2-11-1　山王パークタワー
電話番号： 0120-034-911
FAX番号 ： 03-3595-7631