閉じる 
    令和 2年 7月31日作成
令和 3年10月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 粒子線治療計画ソフトウェア　VQA Plan(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTVP-01　PTVP-02　PTVP-04　PTVP-06

　出荷数量：4台
　出荷時期：平成30年7月〜令和2年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ライフ事業統括本部(*)
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　当該ソフトウエア内の製造番号表示が納入時メディアの記載を参照する状態になっていたこと、また添付文書
の紙配布が漏れていたことが判明したため、ソフトウェアの更新と添付文書の紙配布を行う改修を実施すること
としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　製造番号の本体表示につきましては当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響はありません。
　また、注意事項や使用方法は取扱説明書にて提供（一部の出荷先へは電子情報にて納品時に提供済）していま
すので、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
　なお、健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月31日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本ソフトウェア（プログラム）は、医用画像を利用し、医師が指 定した粒子線治療領域等の設定情報、及び
使用する粒子線治療装置 の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算、及び表示し、体内の 固形がん、及び脳
腫瘍に対して高エネルギー粒子線を照射する粒子 線治療装置の治療計画の決定を支援する。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理センタ　奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 東京都台東区東上野2-16-1
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3659