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    令和 2年 7月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ゾレドロン酸注射液
　　　　　　 (2)リネゾリド注射液
販売名　　： (1)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍLバッグ「日医工」
　　　　　　 (2)リネゾリド点滴静注液６００ｍｇ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍLバッグ「日医工」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
GD0600　　　　8,332　　　　 2018年4月18日　〜　2019年1月28日
CU0100　　　　8,504　　　　 2018年12月27日　〜　2020年2月10日
BC2600　　　　5,580　　　　 2019年11月22日　〜　2020年7月27日

(2)リネゾリド点滴静注液６００ｍｇ「日医工」
製造番号　出荷数量(箱)　　　　　　　　　出荷時期
DU12　　　　　　120　　　　 2018年12月4日　〜　2019年7月26日
DU14　　　　　　161　　　　 2019年6月18日　〜　2019年7月9日
FC18　　　　　1,197　　　　 2019年7月9日　〜　2019年10月8日
GC03　　　　　1,206　　　　 2019年10月1日　〜　2020年2月12日
HC28　　　　　1,231　　　　 2019年12月11日　〜　2020年7月1日
LC23　　　　　1,236　　　　 2020年3月2日　〜　2020年7月8日
LC24　　　　　　999　　　　 2020年5月25日　〜　2020年7月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. ソフトバッグ製剤の薬液充填エリア等において、環境モニタリング試験に不備がある事が判明致しました。
全てのロットで出荷試験に「適合」していることは確認しておりますが、品質への影響を完全に否定することが
できないことから、当該品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで出荷試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合していることを確認していることより、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年7月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ゾレドロン酸点滴静注液４ｍｇ／１００ｍLバッグ「日医工」
　○悪性腫瘍による高カルシウム血症
　○多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変

(2)リネゾリド点滴静注液６００ｍｇ「日医工」
　○＜適応菌種＞
　　　本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）
　　＜適応症＞
　　　敗血症，深在性皮膚感染症，慢性膿皮症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎
　○＜適応菌種＞
　　　本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
　　＜適応症＞
　　　各種感染症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）