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    令和2年7月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ（植込み能動型機器管理用プログラム）
販売名　　： CT900 医師用プログラマ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル：A810
対象シリアル：
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3PMYNTTEFN, N6GGNA9SCD, VW8HDCKLY7, 5BP9LMFV62, RFJHNN896E, WTBEK5VK47, D9RPX4LES5, 3G4XAJKZYU,
B4UDRGME7P, 9T534ZYMJ7, WSQV2UQNCB, R8UDUWVMV6, X5HTRAWC4G, WHDLQK5K9R, WVTRXTVVHM, CRJ6QE9E5R,
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98VJ3EZB5B

出荷数量：329個
出荷時期：平成30年6月23日から令和2年7月16日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック、インク　ライス　クリーク　ファシリティ
Medtronic, Inc. Rice Creek Facility
所在国：米国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における調査の結果、併用する植込み型ポンプの設定を変更する操作中にメモリーのエラーが発生し
た場合、本品のアプリケーションがそのエラーを処理できず、設定変更が完了しないという不具合が判明しまし
た。弊社は、当該アプリケーションがインストールされた医師用タブレットに対して本不具合を解消したアプリ
ケーションに更新する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、ポンプの設定変更が行えないため、薬剤の過剰投与または過少投与等や、場合によって
は入院などの処置が必要になる可能性があります。
しかしながら、本品は適正使用に関する講習を受講し、施術に関する十分な知識・経験を有する医師により適切
な措置が講じられること、もしくは代替のプログラマを用いて設定変更が行えることから、本事象により重篤な
健康被害が発生するおそれはありません。
なお、国内外における本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、メドトロニック社製の植込み能動型医療機器及び体外式試験刺激装置との通信を体外から非侵襲的に行
うことによって、植込み時及び植込み後の機器の状態の情報取得及びプログラミングに用いる。

  8. その他

    9. 本アプリケーションがインストールされた医師用タブレットを納入した医療機関等は特定されておりますので、
速やかに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 米川　保
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675