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令和 2年 7月 29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : ドブトレックスキット点滴静注用200mg ドブトレックスキット点滴静注用600mg
対象ロット、数量及び出荷時期
<ドブトレックスキット点滴静注用200mg> T1A1 1,050 2018年07月23日〜2018年09月07日 1801 5,340 2018年09月07日〜2019年04月19日 1901 7,270 2019年04月19日〜2020年03月24日 1902 2,710 2020年03月24日〜2020年07月22日 <ドブトレックスキット点滴静注用600mg> S8A1 10,400 2017年12月20日〜2018年03月13日 SYA1 9,560 2018年03月13日〜2018年05月28日 1801 9,510 2018年05月28日〜2018年08月30日 1802 9,950 2018年08月30日〜2018年12月10日 1803 10,650 2018年12月10日〜2019年03月22日 1804 10,730 2019年03月22日〜2019年07月04日 1901 10,680 2019年07月04日〜2019年11月07日 1902 10,630 2019年11月07日〜2020年02月19日 1903 10,710 2020年02月19日〜2020年07月03日 1904 2,420 2020年05月28日〜2020年07月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00121
回収理由
ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不 備がある事が判明致しました。 全てのロットで出荷判定試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証で きないことから、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
全てのロットで出荷判定試験(無菌試験、不溶性微粒子試験を含む)に適合しており、また、薬液充填後に最終 滅菌を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年7月29日
効能・効果又は用途等
1) 急性循環不全における心収縮力増強 2) 心エコー図検査における負荷
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、 速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 共和薬品工業株式会社 本社品質保証部 連絡先 : 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 電話番号: 06-6121-6327 FAX番号 : 06-6121-2898