令和 2年 7月28日作成

一般的名称：
販売名　　： コアテック注ＳＢ９ｍｇ

使用期限内の全ロット
包装形態　　対象ロット　　　出荷数量　　　　出荷時期
 5袋　　　　83B01F　　　400箱　　　 2018年4月17日～2019年2月12日
 5袋　　　　83B02F　　　1240箱　　　2018年4月17日～2019年9月17日
 5袋　　　　95B01F　　　1757箱　　　2019年6月12日～2020年7月14日

83B01Fと83B02Fの違い　83B01FでGS1変動情報コードに変更しそれに伴い個装箱のデザイン等変更しました。
「包装変更品」のお知らせ対応をしています。83B02Fではそのお知らせ対応を削除し、通常の個装箱に戻し
ています。

製造販売業者の名称　： エーザイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川四丁目６番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00038

コアテック注ＳＢ９ｍｇの製造を委託している共和クリティケア株式会社厚木工場の製造工程において、製造時
に実施していた環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明致しまし
た。現在までの調査の結果、2017年1月以降の環境モニタリング試験が適切に実施されていなかったことを確認
しております。
当該ロットが出荷判定試験に「適合」していたことは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証
できないことから、自主回収の判断に至りました。

当該ロットについては、(1)製造プロセスとして溶液充填後に滅菌を実施していること、(2)出荷判定試験（無菌
試験、エンドトキシン試験を含む）に適合しており、製品の品質に与える影響は極めて低いと考えられるため、
重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。
なお、製品汚染（微粒子や微生物の混入）に起因する健康被害の報告は入手しておりません。

令和2年7月28日

下記の状態で他の薬剤を投与しても効果が不十分な場合
急性心不全

回収対象製品を納入した卸、医療機関は弊社が全て把握しております。対象となる卸、医療機関に対して文書を
もって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： エーザイ株式会社 hhcホットライン
連絡先　： 東京都文京区小石川四丁目6番10号
電話番号： 0120-419-497
受付時間： 平日 9:00～18:00、土・日・祝日9:00～17:00