令和 2年 7月28日作成

一般的名称： レボフロキサシン注射液
販売名　　： レボフロキサシン点滴静注バッグ５００ｍｇ「ＫＣＣ」

製造番号　出荷数量(箱)　　　出荷時期
17P02　　　　756　　　　　2018年6月8日
18N01　　　1,313　　　　　2018年10月23日
18S02　　　1,324　　　　　2019年2月27日
19E01　　　1,297　　　　　2019年6月13日
19J02　　　1,306　　　　　2019年9月18日
19L03　　　1,324　　　　　2019年12月17日
19R04　　　1,298　　　　　2020年3月26日

製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

弊社製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（浮遊微粒子、付着菌・
浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明いたしました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな
いことから、自主回収いたします。

全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

令和2年7月28日

＜適応菌種＞
レボフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・
カタラーリス、炭疽菌、大腸菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、
エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、
ペスト菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、
ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、Ｑ熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、
トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、
肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

＜適応症＞
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、
前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、腸チフス、
パラチフス、子宮内感染、子宮付属器炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Ｑ熱

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間 ： 月曜日～金曜日　9:00～17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）