令和 2年 7月27日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： Curve ナビゲーションシステム

対象製品番号：19901
対象シリアル番号：3911619001
数量：1台
出荷時期：令和2年1月

製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者の名称及び国名：Brainlab AG ドイツ

Curve ナビゲーションシステムに搭載された赤外線カメラ（NDI Polaris Spectra カメラ）の一部の製品に
ついて、キャリブレーションが誤った状態で出荷されていたことが海外製造元の調査によって判明いたしま
した。当該機器では、Z-TOUCH レーザーポインターによるレジストレーションにおいて約6mmのずれが生じ
るおそれがあります。また、SOFTOUCH レジストレーションポインター及びディスポーザブルクリップオン
リモートコントロールは機能しないおそれがあります。その他のレジストレーション方法（ピボット方式に
よるサーフェイスマッチレジストレーション又はランドマークレジストレーション等）については、不具合
の影響はありません。
弊社は、影響を受ける使用者に対し注意喚起文書を提供し、
当該カメラの交換を実施することといたしました。

ナビゲーション表示のずれが使用者によって検出されなかった場合、意図と異なる位置において侵襲的な手術が
実施されるおそれがあります。しかし、当該機器では、患者レジストレーション時に精度の検証が求められ、そ
の際に表示のずれは明らかとなることから、使用者は当該不具合を容易に検出することができます。さらに、手
術中も継続的にレジストレーション精度の確認は行われます。また、本品は手術支援装置であり、ナビゲーショ
ンシステムを使用せずに手術の継続が可能であること、そして、医療従事者によって使用中は集中的に管理され
ており、本不具合発生時直ちに適正な措置がとれるため、重篤な健康被害のおそれは考えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

令和2年7月21日　情報提供の開始

本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置からの
画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装
置である。頭部外科領域（脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科）、脊椎外科領域、整形外科領域
（人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下肢、
下肢帯の骨折整復）の外科手術に適用される。

当該製品の納入先は弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修を実施いたします。

担当者　： 品質薬事統括部　戸井田
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901