令和 2年 7月27日作成

一般的名称： 脳神経外科用侵襲式頭部固定具
販売名　　： レクセル ヴァンテージ ステレオタクティック システム

対象ロット（シリアル番号）：SH00126
数量：１台
出荷時期：令和2年4月28日

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Nucletron B.V.
輸入先国名：オランダ

当該製品のアーク本体は、脳神経外科手術時に予め予想した標的部位の座標値を合わせるために使用され、
その構成部品であるアークとインストルメントキャリアの接合は、ノブを固く締めることでそれらを固定
させる構造となっています。製造元の社内試験において、ノブを固く締めたとしても、インストルメント
キャリアの側面から過度な力が加えられた場合、その負荷条件によっては、その接合のロック機能が適切
に機能せず、動く可能性があることが確認され、該当施設に対して通知書をもって連絡していたところです。
製造元で調査したところ、インストルメントキャリアの取り外しを容易にするためのバネが、アークとの
接合部おいて詰まることが原因で、それら保持力を低下させる可能性があることが判明しました。
製造元は、上記の問題に対し、インストルメントキャリアのバネを除去することで、十分な保持力を有
すること、および当該事象が発生しないことを検証試験により確認しました。
今般、製造元は、上記の問題を解決するため、インストルメントキャリアからのバネを取り外すことを
措置として実施することを決定したため、対象となるロット（シリアル番号）製品に対して自主改修を
行います。

臨床において、インストルメントキャリアのロック機能が不十分で且つ、インストルメントキャリアの側面から
過度の力が加えられた場合、インストルメントキャリアが動くことにより、誤った座標の標的部位を治療する可
能性が考えれます。しかしながら、添付文書の使用方法等の使用上の注意として、アークシステムに過度の力を
かけないこと、また、全ての部品がしっかりと固定されていることを確認して使用することとしているため、重
篤な健康被害が発生しないと考えます。
現在までに、海外及び国内の市場において、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

令和2年7月27日

本品は、定位脳手術を行う際に、患者の頭部を固定し、
病変部の位置を特定するための補助具として使用される。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 辻浦　利伸
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー７F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231