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    令和 2年7月 27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エダラボン注射液
販売名　　： エダラボン点滴静注30mgバッグ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　エダラボン点滴静注30mgバッグ「トーワ」
　　　対象ロット　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　A0016　　　　　　　　　1,230箱　　　　　　2017年 9月29日
　　　A0017　　　　　　　　　1,270箱　　　　　　2017年12月13日
　　　A0018　　　　　　　　　1,315箱　　　　　　2018年 4月18日
　　　A0019　　　　　　　　　1,289箱　　　　　　2018年 8月 8日
　　　A0020　　　　　　　　　1,273箱　　　　　　2018年 9月18日
　　　A0021　　　　　　　　　1,324箱　　　　　　2018年10月29日
　　　A0022　　　　　　　　　1,295箱　　　　　　2020年 1月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

製剤の製造業者
製造所の名称　：共和クリティケア株式会社　厚木工場
製造所の所在地：神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可番号　　　：14AZ000100

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造を委託している製造所において、ソフトバッグ製剤の薬液充填エリアなどで環境モニタリング試験（
浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌）に不備がある事が判明致しました。
全てのロットで製品試験に適合していることは確認しておりますが、製品品質を完全に担保できると保証できな
いことから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 全てのロットで製品試験（無菌試験、不溶性微粒子試験を含む）に適合しており、また、薬液充填後に最終滅菌
を実施していることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年 7月　27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳梗塞急性期に伴う神経症候，日常生活動作障害，機能障害の改善

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）