令和 2年 7月22日作成
令和3年5月7日訂正（*）

一般的名称： 中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル
販売名　　： コンボワイヤー

モデル　：9515
製造番号：
137、138、140、146、147、148、154、155、158、161、163、165、214、216、217、224、225、234、301、
302、303、304、339、341、342、343、345、384、388、389、395、432、433、459、460、461、462、463、
464、466、468、469、470、471、595、598、599、601、602、603、SN003320096295011、SN003320096296007、
SN003320096296012、SN003320096299006、SN003320096299008、SN003320096299009、SN003320096813005、
SN003320096813006、SN003320096813015、SN003320096965001、SN003320096965003、SN003320096965010

モデル：9500(*)
製造番号：
131、136、138、139、142、143、144、145、146、148、149、228、230、231、232、249、252、255、292、
295、296、298、299、300、301、320、441、445、446、450、451、452、453、454、455、456、491、498、
499、501、512、514、517、534、535、536、538、539、541、542、543、544、548、563、566、567、568、
569、570、572、576、577、582、583、597、599、600、601、602、604、605、606、607、608、609、617、
621、623、624、630、631、632、633、641、642、643、644、645、646、647、648、649、

対象数量：154本
出荷時期：2019年5月16日〜2020年6月25日

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：Volcano Corporation（アメリカ合衆国）

原材料について薬事承認内容と異なる製品が出荷されていることが判明したため、自主回収を実施することとし
ました。

当該製品の性能評価は製造元で設計変更、試験時に適切に実施されていること及び当該製品の不具合に起因する
回収ではないことから重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、これまでに当該変更に
おける健康被害の報告は受けておりません。

令和2年6月30日

本品は、血管用カテーテルを目的部位への挿入を補助するためのガイドワイヤーである。本品のガイドワイヤー
先端には、先端部、又は先端部から3cm 以下の部分に圧力トランスデューサーが、先端のスクリューチップに超
音波トランスデューサーが各々内蔵されている。血管内圧及び血流速を同時に測定するために、専用の診断機器
に接続して、そのセンサープローブとして使用することができる。なお、診断機器については本申請に含まれな
い。

当該製品の納入先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ、回収を実施致します。

担当者　： 内藤　毅
　　　　　 玉木　和徳
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206