令和 2年 7月20日作成
令和 2年 7月27日訂正(*)
令和 2年 8月 4日訂正(**)
令和 3年 7月19日訂正(***)

一般的名称： 血管形成バルーン用加圧器
販売名　　： ライノス オレンジ　インデフ

（製造記号）　　　（輸入数量/入荷年月日）（出荷数量/出荷年月日）

(*)(**)Lot No.201904008　　100(2019/4/23)　　　　　　100(2019/5/15)

　 (**)Lot No.201908014　　960(2019/9/30)　　　　　　960(2019/10/15)　
 
　 (**)Lot No.201911009　　960(2020/1/10)　　　　　　960(2020/2/17)　　
 
　 (**)Lot No.201911010　　220(2019/12/14) (**)(***) 200(2019/12/19)　　　　 　

製造販売業者の名称　： 株式会社リノス・インターナショナル
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀一丁目８番６号　ライムライトビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10272
外国製造業者の名称：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. （中国）

当該製品のライノス オレンジ　インデフ付属の三方活栓の接続部とルアーオスロータアダプターとの

接合嵌合が甘く、緩み、加圧時に外れ、加圧できない事象が発生し、健康被害を起こしかねない旨の報告を

一部の医療機関から受けました。

原因調査の結果、当該三方活栓の加工工程中潤滑油用シリコンオイルの塗布工程で、現地作業者の塗布技量

不足に起因した潤滑シリコンオイルの過剰塗布及び同過剰分の滲み出しが原因であることが判明し、

自主回収を実施することに致しました。

同不具合事象が7件程度発生しており、その殆どが手技に入る前の段階で発生しており、医師の適切な処置が

なされて、新規の同製品に交換することによる手技時間が少し（2分間程度）延長されたこと以外に、重篤な

健康被害の発生はありませんでした。

 上記不具合が発生しても、医師の適切な処置がなされるため、重篤な健康被害の発生はないと考えています。

令和2年7月10日

本品は、血管形成術用バルーンカテーテルが体内にある場合、バルーンの加圧に用いる専用の圧力計付き

の手持型加圧機器です。滅菌済みの本品は、単回使用です。

当該製品の出荷医療機器につきましては、全て弊社が把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、

当該製品の自主回収を行います。

担当者　： 品質安全管理部　　多賀　通
連絡先　： 株式会社リノス・インターナショナル
　　　　　 東京都中央区八丁堀一丁目8番6号　ライムライトビル
電話番号： 03-6222-8978
FAX番号 ： 03-6222-8979