令和 2年 7月17日作成

一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： シリンジェクターI

販売名：シリンジェクターI
　（1）数量：9,592本
　（2) 品番及び製造番号

　シリンジェクターポンプセット品番
　　品番：ISJ6N-2030　製造番号：A200304X・A200413A・A200428A、
　　品番：ISJ6N-2040　製造番号：A200313X、
　　品番：ISJ6N-4080　製造番号：A200213X・A200415A・A200415X、
　　品番：ISJ6-10　　 製造番号：A200220X・A200408A、
　　品番：ISJ6-20　　 製造番号：A200313X・A200414A、

　シリンジェクターPCAセット品番
　　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006　製造番号：A200312X・A200319D・A200319X・A200401D・A200401X・
A200408D・A200408X・A200413D・A200413X・A200415D・A200415X、
　　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006-CPC　製造番号：A200319DV200106T、
　　品番：ISJ6-E0510-IP1-E1006-GA　 製造番号：A200213X・A200408D、
　　品番：ISJ6-E0510-IP1-E3006　　　製造番号：A200408D、
　　品番：ISJ6-E10-IP1-E1006　　製造番号：A200318X・A200327D・A200327X・A200407D・A200407X・
A200413D・A200413X・A200414D・A200415D・A200415X・A200415Y・A200420D・A200420X、
　　品番：ISJ6-E10-IP1-E3006　製造番号：A200319D・A200401D
　　品番：ISJ6-E20-IP1-E3006　製造番号：A200401D・A200401X

出荷時期：令和2年4月30日〜令和2年7月14日

製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013

納入医療機関様から、本製品を使用したところ、薬液の投与が途中で停止するとのご報告を受けました。
この原因を調査したところ、シリンジェクターIの薬液吐出の駆動源となる真空状態を維持する気密部に
おいて、ゴム製パッキンの成型不良と組付け時のネジレ、及び組付け時に塗布されているグリスの局在化
の組み合わせが起因となり、気密性が損なわれることで、真空部に外部からエアーが侵入し、注入停止が
発生することが確認されました。
ゴム製パッキンに成型不良が発生していたとしても、組付け時のネジレやグリスの局在化が複合要因として
成立していない場合は真空状態の維持は可能であり、本事象の発生確率は極めて低いと判断しております。
しかし、ゴム製パッキンの成型不良が主原因であり、波及性があるため、当該不良部品を使用した製品の自
主回収を行う事と致しました。

本製品は、医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、
薬液を持続注入する注入器です。
この注入器を使用中に、薬液の注入停止が発生する可能性があります。しかし、万が一発生した場合に
おいても、医療従事者様の管理下で使用されていること及び疼痛管理の麻酔薬の注入量低下であるため、
本事象により重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。

令和2年7月17日

本製品は医家向けの加圧式医薬品注入器で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに接続し、
薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収をいたします。

担当者　： 瀧本宏明/冨田真人
連絡先　： 大阪府和泉市あゆみ野2丁目6番2号
電話番号： ０７２５‐５１‐３５２５
FAX番号 ： ０７２５‐５１‐３５２６