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令和 2年 7月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 動脈圧心拍出量計 販売名 ： EV1000 クリティカルケアモニター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：EVPMP（EV1000 ポンプユニット） 対象数量：350台 出荷時期：平成27年9月11日〜令和2年7月10日 対象シリアル番号：以下の通り 600153000310 600153000355 600153000671 600153000680 600153000728 600153000822 600153001030 600153001331 600153001355 600153001358 600153001374 600153001538 600153001847 600153001858 600153002140 600153002234 600153002238 600153002252 600153002262 600153002272 600153002297 600153002304 600153002339 600153002341 600153002355 600153002371 600153002377 600153002378 600153002382 600153002383 600153002390 600153002397 600153002401 600153002403 600153002406 600153002407 600153002410 600153002413 600153002422 600153002423 600153002424 600153002425 600153002426 600153002427 600153002428 600153002429 600153002430 600153002431 600153002432 600153002435 600153002466 600153002474 600153002475 600153002477 600153002478 600153002479 600153002480 600153002481 600153002482 600153002483 600153002484 600153002485 600153002486 600153002488 600153002490 600153002491 600153002492 600153002497 600153002500 600153002502 600153002503 600153002508 600153002511 600153002512 600153002516 600153002518 600153002521 600153002546 600153002580 600153002603 600153002604 600153002605 600153002608 600153002610 600153002612 600153002619 600153002620 600153002624 600153002625 600153002633 600153002635 600153002636 600153002637 600153002639 600153002640 600153002642 600153002643 600153002646 600153002652 600153002658 600153002660 600153002673 600153002693 600153002711 600153002719 600153002728 600153002731 600153002732 600153002733 600153002740 600153002743 600153002744 600153002748 600153002749 600153002750 600153002815 600153002883 600153002895 600153002899 600153002924 600153002926 600153002929 600153002930 600153002935 600153002940 600153002944 600153002948 600153002949 600153002952 600153002957 600153002966 600153002971 600153002990 600153002991 600153003001 600153003009 600153003020 600153003030 600153003045 600153003050 600153003168 600153003174 600153003195 600153003201 600153003216 600153003217 600153003227 600153003232 600153003263 600153003264 600153003279 600153003312 600153003612 600153003644 600153003678 600153003713 600153003714 600153003715 600153003722 600153003723 600153003731 600153003738 600153010098 600153010114 600153010136 600153010137 600153010145 600153010146 600153010148 600153010149 600153010151 600153010168 600153010187 600153010212 600153010232 600153010238 600153010246 600153010247 600153010402 600153010407 600153010411 600153010414 600153010415 600153010420 600153010492 600153010537 600153010542 600153010551 600153010559 600153010567 600153010648 600153010704 600153010705 600153010711 600153010713 600153010716 600153010768 600153010852 600153010941 600153010943 600153010956 600153010966 600153010967 600153011054 600153011057 600153011059 600153011060 600153011064 600153011075 600153011077 600153011078 600153011141 600153011152 600153011153 600153011154 600153011158 600153011159 600153011161 600153011185 600153011189 600153011202 600153011205 600153011208 600153011242 600153011243 600153011244 600153011245 600153011254 600153011257 600153011258 600153011259 600153011262 600153011263 600153011264 600153011265 600153011266 600153011268 600153011269 600153011270 600153011271 600153011272 600153011273 600153011274 600153011276 600153011277 600153011279 600153011299 600153011310 600153011314 600153011315 600153011317 600153011318 600153011319 600153011320 600153011321 600153011322 600153011323 600153011324 600153011325 600153011327 600153011330 600153011331 600153011332 600153011333 600153011334 600153011337 600153012133 600153012141 600153012146 600153012149 600153012179 600153012192 600153012193 600153012194 600153012195 600153012196 600153012198 600153012199 600153012201 600153012202 600153012203 600153012205 600153012206 600153012207 600153012213 600153012564 600153012609 600153012669 600153012674 600153012675 600153012680 600153012681 600153012682 600153012687 600153012721 600153012746 600153012793 600153013085 600153013097 600153013265 600153013274 600153013285 600153013286 600153013298 600153013304 600153013370 600153013384 600153013385 600153013386 600153013387 600153013417 600153013421 600153013476 600153013477 600153013478 600153013479 600153013480 600153013481 600153013483 600153013486 600153013487 600153013495 600153013496 600153013497 600153013509 600153013510 600153013511 600153013513 600153013514 600153013518 600153013519 600153013520 600153013618 600153013704 600153014291 600153014422 600153014792 600153014794 600153014797 600153014798 600153015066 600153015068 600153015071 600153015072 600153015134 600153015135 600153015136 600153015138 600153015139 600153015432
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エドワーズライフサイエンス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00231 設計を行う製造所の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社、米国
回収理由
海外において、当該製品のポンプユニットの電源ケーブル挿入口および電源アダプターへの液体の侵入により、 発煙・スパーク・発火等が発生した、もしくは発生する恐れのある事象を確認しました。 この度、それら液体の侵入を物理的に防ぐ部品の準備が整いましたので回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
日本において、これまでに同様事象の報告は受理しておらず、これによる患者および医療従事者の健康被害の報 告も受理しておりません。海外事例においても、健康被害の報告は受理しておりません。 諸外国にくらべ日本では、添付文書および取扱説明書に記載の事項を厳格に遵守し機器の管理を徹底しているた め、当該事象は発生しにくい状態にあると考えられます（添付文書および取扱説明書には、液体と装置内部の接 触をしないようにとする記載があります）。 加えて、当該製品は、高度な訓練を受けた医療従事者により操作され、使用中に生じるいかなる危険も検知され ます。また、主に手術室やICUで使用されることから、患者は常にモニタリングされている状態にあります。 以上のことから、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
回収開始年月日
令和2年7月20日
効能・効果又は用途等
＜動脈圧心拍出量計＞ 動脈圧波形の変化から心拍出量を測定すること。 ＜熱希釈心拍出量計＞ 熱希釈法により心拍出量を測定すること。 ＜容積補償式血圧計＞ 動脈圧を非観血的に測定すること。
その他
当該機器を納入した医療機関につきましては、全て弊社にて把握しております。弊社営業担当より、文書による 通知を実施の上、医療機関で措置もしくは引き上げた上での措置を行います。 また同時に、当該製品に付属の電源アダプター/コード（雑品）についても、設置方向を指し示すフラグの貼付 とカバーを取り付ける処置を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 土田 泉 izumi_tsuchida@edwards.com 連絡先 ： エドワーズライスサイエンス株式会社 〒160-0023東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号 電話番号： 03（6894）0560（部門代表）案内係がご用件を承り、折り返しお電話差し上げます。 FAX番号 ： 03（6894）0783 すぐの確認ができませんので、事前にメールかお電話にてご連絡ください。 COVID-19感染予防のため、担当者は在宅勤務中です。お問い合わせにつきましては、上記をご留意いただき可能 な限りメールでのご連絡を宜しくお願いいたします。