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    令和 2年 7月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡
販売名　　： ライカ　ＡＲｖｅｏ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2018年3月27日から2020年3月31日の間に製造された以下の8台が対象です。

機種　GLOW800が搭載されたARveo

シリアル番号
OHA-004218
OHA-012419
OHA-013119
OHA-013319
OHA-013619
OHA-014619
OHA-018119
OHA-018319

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Instruments (Singapore) Pte. Ltd.

輸入先国　シンガポール

  4. 改修理由

    5. 本邦及び外国において本機器が予期せずシャットダウンするという不具合が発生しました。そのため、電源ユ
ニットの改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は電圧の変動が100VAC +/-10％を超えると発生します。本不具合が発生すると、顕微鏡のランプやモニ
ター画面が消えるため、使用者はすぐに不具合に気づくことができます。また、本不具合により手術が中断する
おそれがありますが、一時的な電圧変動がなくなるとすぐに自動的に再起動し、手術の継続が可能です。そのた
め本機器の使用による重篤な健康被害の発生には至りません。これまでに国内で健康被害発生は報告されており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年7月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用顕微鏡のうち、天井または壁面等の施設に固定されない機器をいう。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しております。出荷先に連絡の上、改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　薬事品質保証部　小田
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５